诺诚健华-U(SH:688428)重新获得奥布替尼MS海外权益交流沟通20230215

时间2023年2月15日星期三

Highlight

Ø 公司终止与Biogen在海外开发奥布替尼MS适应症的合作，将在90天内完成权益过度。目前进行的实验为POC二期，设置3个剂量组+1个placebo对照。

Ø 奥布替尼MS二期临床在2022年12月被FDA hold后，1月份已完成Protocal revision。预计23Q2进行24w中期数据分析，并进行公布。

Ø MS在高加索人高发，病程后期严重影响生活质量。全球市场500-600亿美金。

Ø 全球MS已获批26个药物，所有药物都有潜在肝毒性，MS对肝毒性敏感。多数在用药的首1-2个月发生，多数可缓解，且为轻度。临床试验建议中多次提及对转氨酶的监测。

Ø 既往也有很多成功的产品，不是一次BD成功的，也有退回再开发成为爆款单品的案例。

Q既往很多产品的开发过程并非一帆风顺，后续又再次成功，有哪些共性和原因？

A高层人员变化、公司商业策略考量，MNC和biotech重视程度不同等等都会导致MNC对权益退回，后续biotech再集中精力开发，获得成功。

QBiogen退还权益处于何种考量？

A近期Biogen高管团队在最近几个月有变动。

12w的早期数据有部分项目人员知晓，但在盲状态下，不能公开。只有很少的人知道剂量Highlevel的有效性数据。

Q后续奥布替尼MS开展三期的可能性？

A被hold后，已经完成一次revise，终止合作和，90天能完成交接。诺诚健华决定不再入组，计划2023Q2进行24w数据揭盲后公布。如数据较为满意，继续开三期。

Q后续如开展三期，如果考虑？自己推进还是找partner？

A公司还是希望找合作伙伴。但公司并不会为了专门找partner而等待，公司现金流比较充沛。

Q对未来国际竞争态势和格局的预判？

ASanofi预计在2023年底读出三期临床，包括RRMS，PMS。

公司认为奥布替尼在安全性、透脑性上仍然是BIC，BTK作为口服药仍然有很大的市场。500-600亿美元市场中很多药因为各种问题处于下滑状态，预计未来可以容纳3-4个BTK药物，如果临床数据证明奥布替尼是BIC，则有更大空间。

Q未来开三期的海外资源配置？在CRO、PI选择、项目控制上？

A目前二期由公司自己的团队负责操作，费用由Biogen报销。二期研究的56家中心，具体的PV，统计工作均由公司负责，IDMC专家也有诺诚健华团队主导交流。

三期需要配置更大的资源，公司尚在准备中，但因为有二期的经验公司认为目前自己海外临床团队没有太大问题，不会拖延；同时也会积极寻找partner。

Q权益退回的条款细则？

A目前“退回”的具体细则为无条件退还，双方不会互相付款/补偿。

Q奥布替尼自免方面未来的开发计划？

A奥布替尼在SLE、NMOSD等多个适应症上有推进，未来也有可能讲MS, SLE, NMOSD一起打包进行BD out，主要取决于未来海外MS二期的数据是否是positive。

同时正在美国r/rMCL的注册性研究。仍然对未来保持心。

Q请问奥布替尼权益退回和赛诺菲的BTK美国临床入组至今没有恢复有关系吗？

ABiogen方面观点，认为Sanofi已经放弃BTK在MG上的开发全力集中开发MS，未来BTK前景仍然乐观。

QBTK海外专利什么时候到期？

A奥布替尼化合物专利2034年到期，制剂专利2040年到期。

Q在MS上BTK的优势？

A通常来说大分子比小分子安全性要更好，对于BTK来说口服是很大的便利性。

Q减少剂量后，奥布替尼在MS的安全性是不是优于血液瘤的安全性？

A目前剂量上比血液瘤150mgQD要小很多，因此on-target安全性会好很多，海外MS二期尚未揭盲，具体AE发生在哪个组是未知的。