益方生物陷入专利纠纷，被索赔9900万；诺华考虑出售眼科和呼吸科业务

在创新药研发过程中，药物的专利至关重要。这不，益方生物就因为专利问题吃了官司。

11月16日，益方生物发布公告，公司被Mirati Therapeutics告上法庭，Mirati 要求益方生物停止侵权行为，并诉争相关专利权/专利申请权，同时向Mirati赔偿9900万人民币的经济损失及合理维权费用。

虽然，案件尚未开庭审理事情走向如何还未可知，但对于益方生物来说，一场都是一件麻烦事。

创新药的研发难度不断升级，即便是全球大药企也开始偏向精而专的药物研发。

11月16日，据彭博社消息，诺华正在考虑于2023年出售眼科和呼吸科等非核心的业务，以筹集资金投资尖端药物的研发。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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/ 01 /行业速递

1) 美国资本集团减持约3.28亿港元达生物制药H股

11月16日，据港交所数据，美国资本集团于11月14日减持达生物制药H股964.9万股；每股平均价为34.027港元，套现近3.28亿港元，持股份百分比降至5.96%。

2) 诺泰生物拟发行可转债募资不超过5.34亿元

11月16日，诺泰生物发布公告，拟发行可转债募资不超过5.34亿元，用于原料药产品研发项目 、原料药制造与绿色生产提升项目、寡核苷酸单体产业化生产项目、补充流动资金项目。

3) 多瑞医药终止受让亳州天济40%股权事项

11月16日，多瑞医药发布公告，公司此前与有关方签署意向协议，拟受让湖北天济持有的亳州天济40%股权。11月14日，经董事会、监事会审议批准，决定终止本次投资事项。

4) Mirati起诉益方生物侵犯专利，索赔9900万元

11月16日，益方生物发布公告，Mirati 近日向上海知识产权法院起诉，要求益方生物及其全资子公司停止侵权行为，并诉争相关专利权/专利申请权，同时向Mirati赔偿9900万人民币的经济损失及合理维权费用。

5) 先声药业与IDORSIA就失眠症药物DARIDOREXANT订立独家授权协议 

11 月 16 日，先声药业发布公告，公司和瑞士Idorsia已就Idorsia的新型抗失眠药物Daridorexant在中国的开发签订独家许可协议。

/ 02 /产品跟踪

1) 恩华药业普瑞巴林缓释片获批临床

11月16日，据CDE官网，恩华药业GABA类似物普瑞巴林缓释片获批临床，拟开展治疗带状疱疹后神经痛的研究。

2) 艾伯维注射用A型肉毒毒素获批临床

11月16日，据CDE官网，艾伯维注射用A型肉毒毒素获批临床，拟开展治疗12岁以上患者的眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍。暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。暂时性改善成人中度至重度的眼角侧皱纹（鱼尾纹）的研究。

3) 辉瑞PF-07104091片获批临床

11月16日，据CDE官网，辉瑞CDK2抑制剂PF-07104091片获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

4) 渤健BIIB059获批临床

11月16日，据CDE官网，渤健靶向BDCA2的单抗BIIB059获批临床，拟开展治疗正在接受非生物制剂标准疗法的成人活动期系统性红斑狼疮（ SLE ）的研究。

5) 百济神州注射用ZW25获批临床

11月16日，据CDE官网，百济神州HER2双特异性抗体ZW25获批临床，拟联合CAPOX或FP，联合或不联合替雷利珠单抗，用于治疗HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性胃食管腺癌的一线治疗。

6) 宜联生物注射用YL202获批临床

11月16日，据CDE官网，宜联生物ADC药物注射用YL202获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

7) 金城医药利他唑酮干混悬剂项目完成Ⅰ期临床试验

11月16日，金城医药发布公告，利他唑酮干混悬剂(LT-01)项目完成I期临床研究试验。

8) 海思科HSK31858片II期临床试验获伦理批准

11月16日，海思科发布公告，DPP1小分子抑制剂HSK31858片的临床研究获得伦理批准，拟开展治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病的研究。

9) 人福医药撤回异氟烷注射液药品注册申请并获批准

11月16日，人福医药发布公告，根据国家药监局审评的最新指导原则调整研究方案，公司主动撤回本品注册申请，近日已收到主异氟烷注射液注册申请的《药品注册申请终止通知书》。

10) 石药集团铭复乐新适应症上市申请获得受理

11月16日，石药集团发布公告，子公司注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂铭复乐，用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理。

11) 歌礼制药ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得美国FDA批准

11月16日，歌礼制药发布公告，美国FDA已批准ASC10量开展Ib期临床研究，以评估RdRp抑制剂ASC10在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、疗效以及药代动力学。

12) 神州细胞新冠重组蛋白疫苗头对头辉瑞mRNA疫苗III期结果积极

11月15日，神州细胞宣布，控股子公司研发的重组新冠病毒2价和4价疫苗已进行阿联酋III期安全性和免疫原性临床试验与mRNA疫苗头对头比较的期中分析，并取得积极结果。

/ 03 /海外要闻

1) 罗氟司特乳膏III期成功，治疗儿童和成人特应性皮炎

11月15日，Arcutis宣布，0.15%罗氟司特乳膏的关键性III期INTEGUMENT-1研究达到主要终点，可显著改善患者的皮肤症状。

2) 百时美施贵宝TYK2抑制剂启动SLE三期临床

11月15日，百时美施贵宝在Clinicaltrials.gov网站上注册了TYK2抑制剂Deucravacitinib治疗系统性红斑狼疮的首个三期临床试验。

3) 罗氏与Jnana公司达成合作开发小分子药物

11月15日，Jnana 宣布已与罗氏达成了第二项合作和许可协议，用于发现治疗癌症、免疫介导和神经系统疾病的小分子药物。Jnana将获得5000万美元的首付款，超过20亿美元的潜在未来里程碑付款。

4) 诺华正在考虑于2023年出售眼科和呼吸科的业务

11月16日，据彭博社消息，诺华正在考虑于2023年出售眼科和呼吸科方面的业务，以筹集资金投资尖端药物的研发。