全球新药进展早知道11.17

药物研发进展

1.歌礼制药ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得美国FDA批准

11月16日，歌礼制药发布公告，美国FDA已批准ASC10 量开展Ib期临床研究，以评估RdRp抑制剂ASC10在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、疗效以及药代动力学。

2.诺华KRAS抑制剂JDQ443在中国启动3期临床

11月15日，中国药物临床试验登记与息公示平台官网公示，诺华（Novartis）启动一项3期国际多中心（含中国）临床试验，以比较JDQ443 与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的疗效和安全性。该研究的中国主要研究者为广东省人民医院吴一龙教授。公开资料显示，JDQ443是一款KRAS G12C共价抑制剂，能够不可逆地将KRAS G12C锁定在失活状态。

3. Arcutis罗氟司特乳膏III期成功，治疗儿童和成人特应性皮炎

11月15日，Arcutis宣布，0.15%罗氟司特乳膏的关键性III期INTEGUMENT-1研究达到主要终点，可显著改善患者的皮肤症状。

4.神州细胞新冠重组蛋白疫苗头对头辉瑞mRNA疫苗III期结果积极

11月15日，神州细胞宣布，控股子公司研发的重组新冠病毒2价和4价疫苗已进行阿联酋III期安全性和免疫原性临床试验与mRNA疫苗头对头比较的期中分析，并取得积极结果。

5. 第一三共新冠mRNA疫苗III期研究成功

11月15日，第一三共宣布，其开发的新冠病毒mRNA疫苗DS-5670 作为加强针接种的有效性和安全性评估试验达到主要终点。

6.默沙东口服PCSK9抑制剂MK-0616在中国获批临床

11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的MK-0616胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病。公开资料显示，MK-0616是一款新型降胆固醇药物，为口服PCSK9抑制剂，已经在海外进入2期临床研究阶段。1期临床试验结果显示，MK-0616与他汀类药物联用，能够将血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平降低65%。

7. 康方生物TIGIT/TGF-β双功能融合蛋白AK130获批临床

11月15日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物申报的AK130注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。根据康方生物公开资料，AK130 是一款TIGIT/TGF-β双功能融合蛋白，也是康方生物第一个双靶点抗体融合蛋白创新药。

合作动态

1.先声药业与IDORSIA就失眠症药物DARIDOREXANT订立独家授权协议

11 月 16 日，先声药业发布公告，公司和瑞士Idorsia已就Idorsia的新型抗失眠药物Daridorexant在中国的开发签订独家许可协议。

2.罗氏与Jnana达成合作

11月15日，Jnana Therapeutics宣布，已与罗氏达成第二次合作和许可协议，用于发现治疗癌症、免疫介导和神经系统性疾病的小分子药物。该合作涉及针对不同靶标的多个候选药物，以应对需求未得到满足的严重疾病。

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