【解读】医美行业首个细分新原料成功备案，监管趋严利好资质壁垒雄厚与品线布局丰富的头部企业

4月23日，国家药监局化妆品原料备案显示可用于各类肤用化妆品的华熙生物“水解透明质酸锌”（备案号: 国妆原备字20220008）新原料备案成功，这也是自2021年《化妆品监督管理条例》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》出台后华熙生物完成备案的第一个新原料。

公司的水解透明质酸锌成为行业首个获批的“HA+锌”透明质酸类新原料。此次备案成功意味着“水解透明质酸锌”原料及化妆品在国内生产经营的合规化，为中下游化妆品企业提供了全新的产品开发思路。

监管动态

医美行业监管政策趋严，产品认证范围明确。国家药监局调整《医疗器械分类目录》，“水光针”等注射用透明质酸钠溶液正式获监管认可纳入III类器械监管；射频治疗设备及面部埋植线等产品调整为III类器械监管。

中整协于今年3-7月在全国范围内开展医美消费抽样调查，医美行业整改力度加大。

券商观点

财通证券刘洋点评称，水解透明质酸锌类原料能够为皮肤提供保湿及保护作用，在化妆品终端应用前景广阔。此次新原料获批也彰显了公司作为生物科技龙头的研发和创新实力。公司重点布局的合成生物技术持续取得突破，打破原料业务天花板、赋能产业链升级，并打开业务成长空间。

国盛证券鞠兴海研报认为，监管政策有助于持续引导行业规范化发展，有望进一步提升优质针剂厂商的集中度，持续看好资质壁垒雄厚与品线布局丰富的医美龙头。

产业链相关公司

华熙生物的水解透明质酸锌成为行业首个获批的“HA+锌”透明质酸类新原料。除透明质酸及衍生物外，还研制开发了依克多因、麦角硫因、gamma-氨基丁酸等数十款生物活性物质、及多个处于不同开发阶段的在研产品。公司为是全球规模最大透明质酸生厂商，目前整体透明质酸产能470吨。

爱美客是国内生物医用软组织修复材料领域的创新型领先企业，对国内医疗美容行业从产品、技术、服务到生态都进行了战略性布局。