水光器械新政会议纪要-调研纪要

1、医美产业专家监管政策

近日国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，其中对部分医美产品监管类别做出调整，明确注射用透明质酸钠溶液(水光针)，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类器械监管。

此次被列入III类器械监管的还有射频治疗仪等。目前水光针产品不合规的四个现象

1）按照III类器械注册，但适应症跟注册不一致。

2）I类和II 类医疗器械被机构当作III类医疗器械来使用。

3）通过了化妆品备案，但被大部分机构当做注射类产品来注射。

4）证已经过期，但产品仍被使用注射

2、目前监管推进的节奏

现在政策仍比较混乱，从严格意义来看，目前水光针产品没有一款是合规的，如果用于注射其他部位，即使注册了III类医疗器械也是不合规的。现在90%的皮肤科，基本上都是I类、II类还有妆字号一起混用的，如果执法力度不够的话，对整个水光针市场的影响并不大。目前监管推进的节奏现在很多医美机构都在用菲洛嘉、英诺水光针，监管力度其实没那么严。

这次监管也释放了一个号，今年国家对医美行业的监管会集中在产品层面，回顾2021年，各个部门发布的监管条例重点在广告营销方面。看短期的话，监管推进力度不会直接影响到产品的终端销售，会有一两年左右的过渡期。像射频仪器类也规定了2024年4月1号之前需要取得III类器械注册证，之后就不能生产和销售了。

3、各家的牌照申请情况

目前能拿到III类医疗器械资质的只有爱美客、华熙生物、高德美和双美这四家公司。各家水光针产品，目前在申请III类医疗器械的只有大厂，艾美克现在在申请，华熙生物丝丽已经申请了一个III类牌照，但是只能用于海南，不能用于其他地区。牌照申请预期时间注册III类医疗器械，预期一般在两年左右，但是要通过临床试验。像一些复合型、配方型的水光针成分有30种，这种时间会有点久，因为临床测试是按每个材料去做测试的，成本和时间成本都很高，一般厂家承受不了。对于头部像华熙生物、爱美客这样的大厂会有一定的利好。小厂基本上承受不了费用。

4、哪些企业已经开始按照正规的要求在做了？去做的话，整个周期大概多长？

目前了解到的就爱美客和华熙生物，其他小厂家基本上没有动作。如果配方成分少的可能就两年，如果配方成分多的时间会有点久，而且的战线拉太长的话，对产品也不是很好，因为现在中国药监局卡的是最严的。

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