水光器械新政会议纪要-调研纪要20220403

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来源网络（真伪自辨）
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时间4月3日 嘉宾医美产业专家监管政策近日国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，其中对部分医美产品监管类别做出调整，明确注射用透明质酸钠溶液(水光针)，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类器械监管。

此次被列入III类器械监管的还有射频治疗仪等。

 目前水光针产品不合规的四个现象1）按照III类器械注册，但适应症跟注册不一致。

2）I类和II 类医疗器械被机构当作III类医疗器械来使用。

3）通过了化妆品备案，但被大部分机构当做注射类产品来注射。

4）证已经过期，但产品仍被使用注射。

以华熙生物为例，旗下的水光针属于II类器械，新规生效后就不能合规用于注射。

旗下的娃娃针虽然被认证为III类医疗器械，但它的适应症状则是面部真皮组织浅层到中层注射以及除皱，在新规之后就只能用于除皱，不能用于保湿和补水这种水光针的用途。

所以现在政策仍比较混乱，从严格意义来看，目前水光针产品没有一款是合规的，如果用于注射其他部位，即使注册了III类医疗器械也是不合规的。

现在90%的皮肤科，基本上都是I类、II类还有妆字号一起混用的，如果执法力度不够的话，对整个水光针市场的影响并不大。

 目前监管推进的节奏 现在很多医美机构都在用菲洛嘉、英诺水光针，监管力度其实没那么严，这次监管也释放了一个号，今年国家对医美行业的监管会集中在产品层面，回顾2021年，各个部门发布的监管条例重点在广告营销方面。

看短期的话，监管推进力度不会直接影响到产品的终端销售，会有一两年左右的过渡期。

像射频仪器类也规定了2024年4月1号之前需要取得III类器械注册证，之后就不能生产和销售了。

 各家的牌照申请情况目前能拿到III类医疗器械资质的只有爱美客、华熙生物、高德美和双美这四家公司。

各家水光针产品，目前在申请III类医疗器械的只有大厂，艾美克现在在申请，华熙生物丝丽已经申请了一个III类牌照，但是只能用于海南，不能用于其他地区。

 牌照申请预期时间注册III类医疗器械，预期一般在两年左右，但是要通过临床试验。

像一些复合型、配方型的水光针成分有30种，这种时间会有点久，因为临床测试是按每个材料去做测试的，成本和时间成本都很高，一般厂家承受不了。

对于头部像华熙生物、爱美客这样的大厂会有一定的利好。

小厂基本上承受不了费用，比如乔雅登，拿牌照的花费在几千万。

 目前复合产品在实际的终端销售中占比目前机构卖的比较好的占大头的还是嗨体，然后是有丝丽、菲洛嘉、英诺等。

嗨体主要是因为便宜，顾客能够承受，所以菲洛嘉、英诺这些一起占比在30~40%。

 Q&A 1.去年以来对医美行业的广告、渠道终端，以及近期对产品的整顿断，对消费端需求有没有产生显著的不利影响？

 目前影响较大的还是广告监管执法，要求很严格，对获客端口有一定影响。

比如现在一些机构在美团、新氧这些APP上展示的详情页，表达可能会不到位，顾客理解不到位，给顾客的教育程度不高，就影响了顾客的转化。

加之疫情的影响，今年新客的业绩是在走下坡路的，但老客的影响不大。

 2. 国内的几个品牌包括华熙生物、爱美客在内，份额上有没有明显的提升？

 从目前机构的销售情况来看，爱美客占比最大，其次是华熙生物，然后是高德美。

目前华熙生物的产品竞争力有所下降，它的玻尿酸产品还有水光针产品，产品优势没有爱美客高，现在华熙生物的重点也没有在医美这条线上。

 3.肉毒素近期的整体销售情况。

 目前肉毒素的销售态势是保妥适一家独大，然后依次是是恒力、高德美、乐提葆，乐提葆现在表现不行。

市场上保妥适和恒力占了大头，其他的中规中矩。

现在国内像爱美客也有相关的产品，估计还需要两年时间拿证，进入市场色时间还不好说。

 4.去年对医美进行营销端管控的时候，有提到不能做医美直播，最近观察到天猫平台上还是有很多相关直播，不知道是否合规？

 现在医美直播还是有进行的，只是在平台上的播出相对要减少一些。

现在都利用私域流量做私域直播，没有在互联网上公开去播，这个是没有管控的，相当于一个灰色地带。

 5.关于水光针的合规化管理政策，今年或者明年中短期来看，对于市面上以菲洛嘉为首的水光针销售会产生多大的影响？

其实影响不大，现在市面上90%多的皮肤科都是I类、II类还有妆字号混用的，都是可以注射的，只要监管不上来就还好，因为现在监管也不好去查，除非是钓鱼执法。

 6.关于公告提到的水光针的定义，产品不应该含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分这种，是否意味着之后不太可能有多成分的概念？

 目前只是说明了用于透明质酸钠等一系列的材料纳入III类医疗器械，所以复合型产品还是有机会纳入III类医疗器械的，只是时间可能会长一些。

现在没有明确的定义，相当于是一个框架的公告，像丝丽动能素这种，有21种氨基酸和14种矿物质，有很多成分。

像之前的广告法、还有现在的射频仪器监管等，监管部门都没有明确的指示怎么执行，很多机构的话都还是敢用的。

 ７.丝丽动能素现在只能在海南用，需要满足什么样的条件才可能在国内大范围去铺开？

 因为丝丽的证是在海南拿的，只能在海南使用。

如果想拿到其他省市用，需要在国内重新拿证，III类证不是那么好拿的。

现在海南是医美产业之都，那边很多医美产品的审核要宽松一些。

 8.2024年4月1号之前，射频仪器没有拿到III类器械的之后是否就不能售卖？

现在做射频仪器有名的厂商是哪些？

上市公司中有正在申请射频仪器III类器械的吗？

 必须要在2024年4月1号之前拿到III类器械才可以售卖，之后就不可以了，但这两年中间还可以继续销售。

比较有名的厂商有热芙美、宙斯，都是II类器械。

目前国内射频类大部分都是II类器械，像比较热门的超声炮也是II类。

现在目前的话。

是否有在申请的，目前还不知道。

 还有一个问题是，如果2024年4月1号之前拿不到III类证，之后的话，对于之前的产品是不是按违规处理等一些问题，还没有更详细的细则，全靠监管执法力度，这样群众空间还是挺大的。

 9.医美机构端政策有什么变化？

 现在政策的变化主要是广告法，根据广告法来优化线上平台的展示，其他就根据315的一些政策，我们会下线一些比如妆字号的一些产品，不在线上进行销售。

 10.类人源胶原蛋白是否可以用于水光注射？

新政对其有什么影响？

锦波生物之前的水光针都是II类，基本上卖完就不会再生产了，后面也不会卖了，所以目前在主推人 源III型胶原蛋白，就主打胶原蛋白了。

 11．除了玻尿酸、水光针，还有一些再生针剂像濡白天使等，2022年一季度整个终端的产品销售和增速情况。

 我们目前销售情况比较好的产品是再生系列，目前卖的比较好的是圣博玛的童颜针，其次是少女针，然后是爱美客的濡白天使。

在进产品的时候，我们会结合医生的意愿去做产品的主推和选择，医生会更偏好于终端好操作的产品。

我们的医生的更喜欢圣博玛的打法，因为它打法比较简单，而且之前只要打过保妥适打过玻尿酸的，打圣博玛是非常轻松的。

少女针对医生的要求会比较高，因为少女针如果打不好的话，会给顾客造成酸涩的情况。

濡白天使其实照玻尿酸的打法就ok了。

 12.对于 PLLA成分的童颜针的终端效果和终端需求。

 从效果来看的话，少女针跟濡白天使的即刻效果比较好，然后圣博玛的产品是一周之后慢慢起效果。

 因为圣博玛的产品是一个传统的童颜针，然后少女针跟濡白天使偏向于玻尿酸的成分，见效更快一些。

 这个还是根据顾客的选择，我们现在售卖的童颜针系列的产品，主要还是针对于老客，因为老客对医美的认知度更高一些，新客会觉得太贵，可能先从一个瘦脸针开始慢慢做起，所以我们倾向于向老客进行售卖。

 13．几款童颜针产品的复购情况，跟拿货政策或者品牌推广是否有关系？

还有一个客单现在有具体的数字吗？

 ３月份我们圣博玛的童颜针卖了168万，有101瓶。

像童颜针，顾客至少打两瓶到三瓶，因为一瓶效果不够，一般都是两瓶起步才能起效果。

2月份卖了30多瓶，主要是因为2月份过年，然后1月份卖了90多瓶。

我们从去年最先的30多瓶慢慢到现在已经稳定在100瓶左右了。

基本都是售卖给老顾客，新顾客很难去接受这个东西。

少女针现在卖了30瓶，金额在49万。

濡白天使卖的最少，３月份卖了11支，金额在16万，不是很多，其他月份都是10多只。

 主要濡白天使的成分偏玻尿酸一点，童颜针的成分少很多，可以说就是一款玻尿酸，我们医生也不太愿意去推。

它可能会取代一部分低端、中高端玻尿酸产品。

因为爱美客出这款出这款再生系列产品，本意就是要取代宝尼达的。

 14．为什么肉毒素新批的两个产品卖得不好，原因是什么？

谢谢。

 主要是因为保妥适和恒力很早就开始在中国市场售卖了，顾客的认知度对这几个产品比较高，而且乐提葆的销售策略没有保罗斯给的么好，保妥适是进的越多，平摊下来成本的话比乐提葆还低一些，从利润端来看，我们更倾向于推保妥适。

 15.华东医药的少女针市场反馈如何？

对童颜针、玻尿酸等产品是否有竞争力？

 少女针目前处在稳步增长的过程，虽然顾客反应少女针即刻效果很好，但是从医生角度来说，操作方面难度比较大，医生对少女针比较谨慎。

目前市面上卖的比较好的机构是元宋，他们之前开了一个交流座谈会，就卖了一两百万。

但现在来看，少女针有些机构已经开始破价了，从价格管控来看，华东医药做的不是很好。

16. 类人源化胶原蛋白锦波生物具有技术领先性吗？

有壁垒吗？

比如竞争者赶超的时间需要多长？

 华熙生物后面也会出一款类人源化胶原蛋白，还有其他厂家也在介入，所以后面竞争可能有一些激烈。

但目前市面上做人源化胶原蛋白的比较少，所以说锦波生物会有先发优势。

 17.现有的水光针产品格局，以及现有产品如果没有拿到III类证的话，推进的过程是怎么样的？

 从国产厂家来看，爱美客卖的最好，其次是华熙生物，目前就这两个。

从我们机构端来看，其实爱美客的嗨体从销量各方面都超过华熙生物，华熙生物娃娃针的价格偏高，而且顾客的认知度又不是那么高，所以说现在华熙生物比较两难，医美线基本上没啥竞争力。

 嗨体2.5是水光，嗨体1.5是祛颈纹，它其实有玻尿酸的成分，当水光用其实也是ok的。

嗨体其实是拿了III类器械证的，只是适应部位是其他部位。

然后在一线的操作过程中也会有一些灵活的处理，这个不好去监管。

所以如果严格按照新规执行的话，现在市面上其实没有合规的产品。

每个厂家拿证的部位不一样，有些部位像手部就很好拿III器械证。

 18.有哪些企业已经开始按照正规的要求在做了？

去做的话，整个周期大概多长？

 目前了解到的就爱美客和华熙生物，其他小厂家基本上没有动作。

如果配方成分少的可能就两年，如果配方成分多的时间会有点久，而且的战线拉太长的话，对产品也不是很好，因为现在中国药监局卡的是最严的。

 19.关于射频这块，如果严格执行III类器械要求的话，现在市场上热玛吉半岛超声炮等是否都不在合规范围之内？

现在已经在合规范围内的产品有哪些？

 像半岛超声炮就是II类的，没拿III类器械的证，如果2024年4月１号之前没拿到的话，那就是违规了。

射频仪器有个特点，就是更新换代很快，比如说像超声炮一年卖完了可能就被淘汰了，因为射频仪器跟数码产品一样更新换代很快。

热玛吉四代是拿了III类器械证的。

 对进口的设备，不管是极光强脉冲还是射频都是III类器械，热玛吉四代也是III类器械。

国产的话，激光类的仪器都是III类器械的，比如说二氧化碳激光，然后激光脱毛，强脉冲的像光子嫩肤就是III类医疗器械。

 20.华东医药的少女针现在乱价的原因是什么？

 华东医药的少女针已经流入到中小机构售卖了，中小型机构的竞争力肯定是比不上大机构的，就只能以低价来竞争，像有些中小机构线下可以卖到9800，导致现在破价了。

如果销售产品一下子铺太开的话，所有机构都有了，价格都一样的话，肯定有品牌的机构卖得更好，所以小机构没有办法，只有把价格打低从低价来引流，这个是没办法的一个市场行为。

 21. 人源化胶原蛋白的市场规模和增速预期怎么样？

 我们之前人源化胶原蛋白最先售卖了20只，现在基本上稳固在50只到60只的样子，所以目前增长还是挺快的，但增长的客户人群也仅限于对老客的售卖，对新客的教育程度不够高，所以目前厂家有个习惯，喜欢去一些客户沉淀比较好的大机构、老机构去售卖抽样，这样能提高一个市场占有率。

总的来说，目前处于稳步增长，而且现在人源化胶原蛋白国内竞争还比较小，增长空间还是有的。

 22.少女针的价格情况，对于现在的其他产品价格会不会有影响？

 对其他产品影响不大，因为破价只是对于线下的售卖，线上依然是按照指导价来卖的，但是线下很难去监管，线上的话都是透明的。

23.对于下沉市场的渗透如何？

 下沉市场的消费能力各方面没有一线城市那么高，加上疫情现在又影响消费，所以下沉市场增长不会太高的。

现在下沉市场不是主要的战场。

 24.现在这些产品各区域的拿货政策有变化吗？

 没变化，拿货的话是拿的多送的越多。

这个是现货，现在厂家不管是锦波、圣博玛还是爱美客都是现结的，因为我们集团的是集采，价格已经谈好了，按照一年的合同来走就行。

所以说价格对于其他机构是要便宜很多的，而且销售政策也是比较便宜的。

 25.最近疫情有影响到出货情况吗？

 目前还没有影响到我们，如果影响到的话，这边机构也会提前跟我们说明哪些东西开始断货，但目前还没有出现像之前热玛吉断货的情况。

 26.医美行业推出新品的壁垒高不高？

三五年之后整个市场会不会进入一个恶性竞争的状态？

 目前的话，国内厂家基本上没有开始品牌化，导致内卷很严重，国产的厂家都是以低价去迎客。

从去年开始，新品上市的速度就很快，比如童颜系列、仪器这块特别多，尤其是去年，因为去年医美股涨得也很厉害，很多厂家开始研发新品。

国内厂家像爱美客、华熙生物这种，要像乔娜登一样做品牌是很关键的。

医美其实壁垒不是那么高，尤其下游对资金成本要求要高一点。

 27.医美未来新的增长点在哪里？

 医美未来增长点可能是在光电类项目，像美修斯、英美特这些非侵入设备的仪器现在也开始增多了，所以未来趋势的话，增长点的话可能就是非侵入设备和轻医美光电类项目，合在一起大概有50％的增速。

 28. 老顾客的收入和新顾客收入的同比增速是什么样的？

整体规模增速如何？

 去年新老顾客占比可以到55，今年的话就变成了73、 64的样子，从今年来看老客已经开始占大头了。

老客的影响其实不大，他们是有消费能力的，不会受疫情的影响。

影响最大的就是新客端，新客对医美价格的敏感程度更高，今年有个特别特别严重的现象是，很多低价来的顾客就只做了本项目，然后不去购买其他项目，升单率的话今年是在下降的，可能跟疫情还是有很大关系。

 老客对于再生针剂的产品，接受程度和消费意愿会更强一些。

新客接受程度会很小很多，尤其从电商平台过来的这些顾客，第一次去医院买1万多的产品是接受不了的，需要很多次的去铺垫。

新客逐渐成长为一个固定消费的老客，大概需要至少1~2年培育期。

 29.关于设备类像热玛吉，行货的和水货的比例大概是多少，这一块细分赛道是什么样的增速？

 热玛吉第四代是有III类证的，但最新第5代还没拿到。

现在热玛吉是比较好的一个细分赛道。

拿成都举例来说，80%的中小机构都是用的水货假货热玛吉，水货在20多万，行货在80多万，它的仪器探头4000块钱一个，假货在9800一台，探头的话在300块一个，而且还是纯进口的芯片，外观比例都是一模一样，扫码都可以扫出来。

所以现在热玛吉假货特别多，中小机构基本买不起行货，因为价格太高了，导致现在很多顾客不敢做了。

 30.你们和热玛吉这种仪器设备厂商合作方式是怎样的？

 第一种合作方式是直接购买，第二种方式是还有他们出设备和操作室，然后到店里去服务，一天收我1万块钱的基础服务费，然后根据我使用的投资按照2000块钱一个来收取。

比如说我的店里做了5个客户，那么我就要支付他们1万＋2000×5，共2万块钱。

然后我店家收取顾客热玛吉费用可能在1万到2万左右。

 31.对于第二种合作方式，大概能有多少的利润空间？

 举个例子，如果我收一个顾客热玛吉2万块钱，人工成本是1万，加投资2000就是12000元，顾客多的话，肯定赚的越多。

 32.监管逐步介入之后，会不会对市场需求有一个长期收缩的影响？

 影响其实不大，现在菲洛嘉、茵洛美这些都在用，因为监管的执法力度没有上来，政策出了没有作用。

如果力度上来的话，就没有生存空间了。

所以是短期市场格局和需求不会受太大影响。

 其实公司如果做品牌要比较好，就像乔娜登一样用文化的描述去阐明一个品牌，去年乔娜登做了一个“发现自己看见美”的一个活动，在微博讨论有1.3万的话，浏览数有1500多万，那个活动里面其实没有什么产品功能，就是传达年轻乐观，积极阳光的一个文化，然后潜移默化就向消费者植入了一个消费关联，这种方式能够有效的去规避广告的一些要求。

乔娜登2015年才拿到证进入中国的玻尿酸市场，现在已经做成中国玻尿酸的一个品牌的天花板了。

而瑞兰早在2008年就拿到证，但却没有做很好。

所以不排除后续很多包括国内品牌都会去模仿这样子的品牌打造。

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