计划递交上市申请！维迪西妥单抗治疗肝转移晚期乳腺癌III期临床达到主要研究终点

6月13日，荣昌生物（股票代码688331.SH / 09995.HK）宣布，维迪西妥单抗(商品名爱地希®)治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。

该项目已于2021年6月获得国家药品监督管理局(NMPA)授予的突破性疗法认定，公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请。

这是一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），旨在评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。根据本研究最终分析结果显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显著延长患者的无进展生存期(PFS)。注射用维迪西妥单抗安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性号。具体研究结果将在学术期刊或重大学术会议上予以公布。

根据GLOBOCAN 2022数据，全球乳腺癌的年新发病例数达230万，死亡病例数达66万，为女性发病率最高的癌症。在中国，乳腺癌发病率和死亡率在恶性肿瘤中分别居第6位和第7位。年新发病例数达36万，死亡病例数达7万。HER2阳性乳腺癌肝转移发生率为44.5%，如果不积极治疗，中位生存期仅为4-8个月，但目前尚缺乏特异性的治疗方案。

荣昌生物首席执行官房健民表示“维迪西妥单抗在HER2阳性存在肝转移的乳腺癌患者中疗效显著。我们将高效推进数据分析并递交上市申请，尽早为此类患者提供更精准、高效、安全的治疗选择。”