荣昌生物公布治疗重症肌无力的国内II期临床研究数据

烟台2022年11月1日 /美通社/ -- 全球化创新型生物制药企业荣昌生物股份有限公司（以下简称“荣昌生物”或“公司”）（股份代码9995.HK，SHA: 688331）近日公布其专有新型融合蛋白泰它西普（Telitacicept，商品名泰爱）在中国治疗重症肌无力（MG）的II期临床研究数据，并获得积极结果。

重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（GMG），甚至发生肌无力危象，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。

目前，该疾病主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及免疫抑制剂，但仍有部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，存在大量未被满足的临床需求。

在荣昌生物的这项临床多中心、随机、开放性的II期临床研究中，受试者是被诊断为重症肌无力（MG）的成年患者，他们的乙酰胆碱受体抗体检测呈阳性，并正在接受标准化的医疗治疗。用药周期为每周一次，为期24周，共招募了41名患者，其中29人被随机分配到试验中（14人被分配到泰它西普160mg组，15人被分配到240mg组），并全部完成整个疗程。该研究的主要疗效终点是在第24周时，重症肌无力定量评分（QMG）与基线相比的差异。

研究结果显示，泰它西普160mg组平均减少了7.7分，泰它西普240mg组减少了9.6分（QMG评分降低3分表示具有临床意义，降低5分以上表示有明显疗效）。该研究表明，泰它西普可以明显改善患者的病情，并在治疗重症肌无力（MG）方面表现出良好的安全性。

荣昌生物CEO、首席科学家房健民博士表示“作为一家全面整合的生物制药公司，我们致力于发现和开发用于治疗自身免疫、肿瘤和眼科疾病的创新和差异化生物制剂，我们的愿景是成为全球生物制药行业的领导者，我们正在加快实现这一目标。”

“利用我们强大的研发平台，我们已经开发了十多种候选药物，其中有7种针对20多个适应症的药物正处于临床研究阶段。最新的II期临床研究结果表明，使用泰它西普治疗中国患者的重症肌无力，有望进一步解决中国乃至全球无数患者尚未满足的临床需求。”