复宏汉霖抗PD-1单抗新适应症获批，一线治疗NSCLC

今日（10月31日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，此次为该产品在中国获批的第2项适应症，具体为联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，该药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）成人晚期实体瘤。

截图来源NMPA官网

斯鲁利单抗（HLX10）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/l1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。2022年3月，斯鲁利单抗通过优先审评在中国获批首项适应症，用于治疗经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H晚期实体瘤患者。此后，该药又相继在中国递交了一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌的新适应症上市申请。

公开资料显示，此次斯鲁利单抗在中国获批的新适应症为一线治疗鳞状非小细胞肺癌。该新适应症上市申请主要基于一项国际多中心3期临床试验结果，该研究主要研究者为周彩存教授，在全球范围共入组500余名既往未接受治疗的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者。研究结果达到预设的主要研究终点，斯鲁利单抗注射液联合化疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS），并且相比对照组具有更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR），且安全性良好。

肺癌是癌症死亡的主要原因之一，约占所有癌症死亡人数的五分之一。肺癌的病理分型可大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中NSCLC是最高发的肺癌分型，约占肺癌病例80%~85%。希望此次斯鲁利单抗新适应症的获批，能够为患者带来更多新的治疗选择。

除了肺癌，复宏汉霖还在全球开展并加速推进斯鲁利单抗的多个临床试验，包括与其他产品开展免疫联合疗法，广泛用于食管癌、头颈癌、胃癌等高发癌种的治疗。这也意味着，这款产品有望惠及更多癌症患者。

内容团队报道

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