【关注】泽璟发力1类新药，猛攻百亿市场

近日，CDE官网显示，泽璟生物的1类新药盐酸杰克替尼片获得临床试验默示许可，拟用于系统性红斑狼疮。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）免疫抑制剂市场规模超过200亿元，同比增长23.61%。

图1泽璟生物最新获批临床的产品情况

来源CDE官网

杰克替尼（Jaktinib）属于JAK激酶小分子抑制剂，可阻断JAK激酶/号转导和转录激活因子（STAT）的JAK-STAT号传导通路，从而改善免疫相关的炎症作用。

本品为泽璟生物自主研发的1类新药，分别有片剂和乳膏剂两种剂型。目前盐酸杰克替尼片的骨髓纤维化、特性应皮炎、重症斑秃适应症均已处于Ⅲ期临床阶段；盐酸杰克替尼乳膏的轻中度斑秃适应症已进入Ⅱ期临床阶段。

图2杰克替尼国内临床进度

来源米内网新版数据库

近年来，在临床需求的大力驱动下，免疫抑制剂市场迎来新高峰。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场免疫抑制剂市场规模超过200亿元，同比增长23.61%。

图3近年来中国三大终端6大市场免疫抑制剂市场规模（单位万元）

来源米内网数据库

系统性红斑狼疮是一种侵犯多系统和多脏器的自身免疫性疾病，目前通过审批的治疗方案很少，且暂无根治方法。

2021年3月，荣昌生物的1类新药泰它西普（商品名泰爱®）获批上市，用于“在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者”的治疗，并于同年通过谈判进入2021版医保目录（乙类）。米内网数据显示，该药2022上半年在重点省市公立医院终端销售额已突破1000万元。

图4泰它西普在重点省市公立医院终端销售情况（单位万元）

来源米内网重点省市公立医院终端竞争格局

2022年9月，荣昌生物宣布，已完成泰它西普治疗SLE患者的国内Ⅲ期确证性研究，研究结果达到预设的临床终点，泰它西普组在第52周SRI-4应答率为82.6%，结合敏感性分析结果，其反应率均高于安慰剂组。泰它西普显示出良好的安全性。医保、疗效及安全性共同推动下，产品市场有望迎来新一轮的激增。

针对系统性红斑狼疮的治疗，泽璟生物的盐酸杰克替尼片相关临床研究申请已获CDE批准，即将进入临床试验阶段，若能最终获批上市，将为系统性红斑狼疮患者带来新的用药选择。

来源米内网数据库、CDE官网
注米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。