海创药业-U中证券、国盛证券等30家机构于6月27日调研我司

2022年6月30日海创药业-U（688302）发布公告称中证券、国盛证券、财通证券、华创证券、建银金禾投资、恒越基金、博远基金、博裕资本、国泰基金、由榕资产、华夏基金、平安基金、交银施罗德、太平养老保险、长江养老、长盛基金、农银汇理、湘财基金、中银基金、中银国际、沣杨资产、诚基金、巴沃资产、华安基金、CSFG International、Horizon Asset、海通证券、华安证券、申万宏源证券、西南证券于2022年6月27日调研我司。

具体内容如下

问公司氘代药物德恩鲁胺(HC-1119)的优势?

答德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床试验的适应症是治疗经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受，或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），目前这个治疗领域的治疗手段非常有限，与市场形成差异化竞争格局。与恩扎卢胺相比，剂量从恩扎卢胺160mg降低到80mg；病人依从性更好的潜力；目前没有癫痫等副作用发生，安全性好；同时具有良好的有效性；化合物专利将于2032年到期，专利有效期更长。

问除了德恩鲁胺(HC-1119),公司其他产品布局思路和研发进度?德恩鲁胺(HC-1119)是否和其他产品有协同?

答在前列腺癌治疗方面，雄激素受体（AR）是经过临床验证的靶点，但在治疗过程中会产生多种突变而导致耐药，目前尚未有很好的解决方案，2012年恩扎卢胺获批上市以来，约10年时间全球在前列腺癌治疗领域都没有重大突破，这一治疗领域具备广阔前景及市场空间。由此公司聚焦前列腺癌领域，针对未满足的临床需求，围绕AR号通路（AR上游、AR本身、野生型AR及AR突变体）深度布局研发管线。BET、CBP/p300是AR号通路上游的靶点，通过抑制上游靶点，将有可能解决由AR点突变导致的耐药问题，目前除AR抑制剂德恩鲁胺（HC-1119）外，针对BET、CBP/p300这两个靶点公司也已经布局有HC-X027、HP537等产品。此外，公司的第一个ARPROTAC品种HP518，对野生型AR及一些对恩扎卢胺耐药的AR突变体都有很高的降解活性，对AR具有高选择性，正在澳大利亚开展I期临床试验。另外，还有能同时降解全长AR和AR剪切突变体包括AR-v7的HC-X029等在研PROTAC品种，目前处于临床前优化阶段。这些在研药物与德恩鲁胺（HC-1119）形成互补，预期PROTAC药物HP518和AR抑制剂德恩鲁胺（HC-1119）有联合治疗的作用。

问德恩鲁胺(HC-1119)首个获批是二线及以上转移性去势抗性前列腺癌(mCRPC),目前市场上的药物竞争格局如何?

答根据IQVIA统计，预计2022年中国一线治疗市场渗透率排名靠前是阿比特龙65%，比卡鲁胺20%，同时，比卡鲁胺是老药在逐渐淘汰中，阿比特龙进入医保和仿制药上市使得一线治疗药物大部分选用阿比特龙。同时阿比特龙仿制药陆续上市后，其预计市场份额不断增加中，所以我们选择的适应症是针对阿比特龙无效的病人。而PARP抑制剂是治疗有BRCA突变的患者。因此，阿比特龙无效的病人治疗领域的治疗手段非常有限，德恩鲁胺（HC-1119）有望填补这个治疗领域的空缺市场，为癌症患者提供更好的治疗手段。

问公司进展较快的项目进展情况?

答德恩鲁胺（HC-1119）是公司当前进展较快的项目，其在中国的治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期临床试验经独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点，公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请。德恩鲁胺（HC-1119）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的全球多中心III期临床试验，一定程度受到新冠、俄乌战争等客观因素影响，公司正在积极寻找解决方案推进项目。

问公司有考虑将德恩鲁胺(HC-1119)全球权益与其他大公司合作吗?

答寻找海外产品的权益合作方是公司海外战略之一。目前公司正在推进德恩鲁胺（HC-1119）全球III期临床试验，同时公司正在和潜在的海外合作方积极商谈合作、拓展海外市场。

问德恩鲁胺(HC-1119)临床数据的评价怎样?

答根据公司6月27日发布的《关于自愿披露德恩鲁胺（HC-1119）用于转移性去势抵抗性前列腺癌国内III期临床试验进展的公告》，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点，目前详细数据还在分析之中，具体数据结果将在未来适当的时间进行披露。

问未来销售团队的计划是怎样的?

答公司致力打造“研、产、销一体化”的国际化创新药企业。对于中国市场，在肿瘤治疗领域，肿瘤患者大部分集中在一线、二线城市的三甲医院，公司将自建销售团队进行销售；在高尿酸血症/痛风等代谢性疾病领域，因为患者多、分布广，公司将主要采取寻求合作伙伴方式进行销售；对于海外市场，公司将积极寻求合作、开拓海外市场。目前公司正在组建一支具备丰富临床上市及推广经验的核心营销团队，主要功能包括早期推广、市场拓展及商业活动。计划引进癌症领域，特别是在泌尿外科癌症领域，具备丰富专业知识和较强市场开拓能力的人才，负责产品在全国各省市乃至全球市场的开拓，同时还将通过参加国内外学术会议、各类展会及学术活动的形式对产品进行推广。将根据产品上市的时间表，确保各团队人员在产品上市前到位并完成相关从业培训，同时制定好团队管理系统和考核系统，为产品上市做好充分准备。

问公司德恩鲁胺(HC-1119)和恒瑞医药,开拓药业两款国产治疗前列腺癌的药品相比有什么优势?

答目前暂未获悉开拓药业普克鲁胺完整III期临床数据情况，无法进行评价。恒瑞SHR3680目前开发并获批的是针对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗；公司德恩鲁胺（HC-1119）在中国的适应症是经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受，或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），故德恩鲁胺（HC-1119）与恒瑞SHR3680针对的治疗适应症不同，形成差异化竞争。

问后续PROTAC和AR小分子有什么差异化优势?未来开发计划如何?

答AR小分子药物主要是针对AR的抑制剂，PROTAC药物是靶向AR的蛋白降解剂。治疗过程中，AR会产生突变，从而使得目前小分子AR抑制剂产生耐药性，失去治疗作用。为解决AR突变引起的耐药问题，公司开发了ARPROTAC，其中HP518正在澳大利亚顺利开展I期临床试验，HP518不仅可以针对AR野生型，也能够针对AR点突变，这些点突变主要是经恩扎卢胺或其他第二代AR抑制剂治疗后产生的耐药突变。目前HP518开发策略主要有两种第一是针对第二代AR抑制剂治疗后产生点突变的人群，目前暂无针对这一患者群体的治疗手段；此外，由于HP518通过降解AR的作用机制，有成为治疗前列腺癌症Best-in-class（同类最佳）药物的潜力，并有拓展至治疗早期前列腺癌症可能性。公司另一在研PROTAC药物HC-X029能同时降解全长AR和AR剪切突变体包括AR-v7，预期具有解决目前临床药物产生的耐药问题，解决未满足的临床需求的潜力。HC-X029目前处于临床前阶段，预计未来在中国市场，公司将独立开发并开展商业化；在海外市场，公司将寻求与大型制药公司进行联合开发。

问PROTAC开发投入比较高,怎样评价投入与产出性价比?

答公司已建立PROTAC技术平台，第一个PROTAC产品HP518已在澳大利亚顺利开展I期临床试验。PROTAC药物具有“可靶向‘不可成药’靶点、解决药物耐药性问题的潜力”等传统小分子药物没有的优势，小分子药物无法替代PROTAC药物，投入PROTAC药物的研发将使公司具备长期源头创新能力及核心竞争力，为公司长远发展打下基础。

海创药业-U主营业务专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业,依托氘代和PROTAC等技术平台,以“创良药·济天下”为使命,以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

海创药业2022一季报显示，公司主营收入--，归母净利润-8689.98万元，同比下降75.1%；扣非净利润-9432.23万元，负债率20.56%，投资收益385.52万元，财务费用55.03万元。

该股最近90天内无机构评级。融资融券数据显示该股近3个月融资净流入1594.97万，融资余额增加；融券净流出1038.09万，融券余额减少。证券之星估值分析工具显示，海创药业（688302）好公司评级为0星，好价格评级为1星，估值综合评级为0.5星。(评级范围0 ~ 5星，最高5星)

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