推迟一年后，FDA完成了对百济神州PD-1的现场检查

近日，百济神州宣布FDA已经完成了对其出海药物PD-1替雷利珠单抗的生产检查。而在此前，百济神州顺利通过了欧盟药监局对一款处于注册流程状态的药物的生产注册核查审计，它目前已经获得欧盟生产许可，该产品的海外上市计划正在推进。

百济神州的药物商业化生产一直与勃林格殷格翰进行相关的合作，早在2018年，勃林格殷格翰便百济神州正式签署了商业化产品长期供应协议。FDA已完成对替雷利珠单抗的现场检查就位于勃林格殷格翰位于上海的生物制药基地。

实际上早在2022年7月，FDA便应开展对百济神州替雷利珠单抗的现场检查，但因当时新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作。如今拖延了近一年时间，FDA终于完成了此项工作。

百济神州的替雷利珠单抗在中国已经获批10项适应症，对于替雷利珠单抗的出海，美国和欧盟的上市计划一直在推进中。目前，FDA和欧洲药品管理局（EMA）已受理并正审评替雷利珠单抗用于治疗既往接受化疗后的晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新药上市申请。此外，欧洲药品管理局也受理了并正在审评替雷利珠单抗用于治疗既往接受化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及联合化疗治疗既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请。

而对于产品的审批时间点，百济神州在5月初公布的2023年第一季度财务和业务公告中表示，美国FDA与欧洲EMA对于其相关适应症的上市审评都预计将于今年内做出决议。

除了前述地区，替雷利珠单抗在英国、瑞士、澳大利亚、韩国、巴西、日本的上市申请的审评工作也在进行中。

参考资料

1.