踏准节拍
据外媒报道,百济神州在周二上午的研发日发布会上宣布,FDA 已完成了对替雷利珠单抗的生产检查,该申请正在向前推进。
去年 7 月,由于新冠相关的旅行限制,监管机构无法完成检查,FDA 曾无限期推迟了对该药治疗二线不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的决定。
此次向FDA提交的上市申请是基于一项全球 III 期研究 RATIONALE 302 的结果,显示与化疗相比,替雷利珠单抗的中位生存期延长了 2.3 个月。
诺华表示虽然FDA已经完成了检查,但尚未确定新的决定日期。
如果替雷利珠单抗在美国获批,它将成为首个进入美国市场的国产检查点抑制剂。
但在一年的等待过程中,诺华(拥有替雷利珠单抗在北美,欧洲和日本的使用权)取消了多项监管申报计划,因为替雷利珠单抗的申请一直处于悬而未决的状态。尽管有消息称 ESCC 申请正在推进,但诺华周二在其第二季度报告中表示,它不再计划申请一线肝癌或头颈癌的监管批准。
去年,诺华还放弃了在美国申报非小细胞肺癌(NSCLC)多个适应症的计划,但根据其第二季度报告,诺华仍希望在2026年或更晚些时候向监管部门申请批准NSCLC的辅助治疗和新辅助治疗。2022 年,该公司向欧盟提交了 替雷利珠单抗用于 NSCLC 的申请,既可与化疗联合使用,也可在化疗后使用。
上周7月12日,诺华刚终止了与百济神州就欧司珀利单抗(ociperlimab)在相关国家和地区的独家许可权益,百济神州重新获得欧司珀利单抗的全球权益。
此前,多款国产pd-1尝试出海未果。
今年6月,据路透社消息,FDA已经完成对特瑞普利单抗中国生产基地的许可前检查,对三项检查结果进行了标记,并向企业签发了“483表格”。君实生物的合作伙伴Coherus表示,这三条意见是容易解决的,其计划与君实生物一起向FDA提交答复。
今年5月,EQRx退回基石药业PD-l1抗体、PD-1抗体的权益,企图通过低价进入市场参与竞争的计划失败。
去年2月,FDA以141的投票结果否决了出海先行者迪利单抗的在美上市申请,原因是只有来自中国的临床试验数据,进一步证明该药适用于美国患者和美国医疗实践。7月,君实生物二次提交上市申请。
2021年5月,正大天晴/康方生物宣布向FDA提交派安普利单抗的上市申请,并入选RTOR计划,适应症为三线鼻咽癌。
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踏准节拍
FDA完成百济神州/诺华替雷利珠单抗的现场检查
据外媒报道,百济神州在周二上午的研发日发布会上宣布,FDA 已完成了对替雷利珠单抗的生产检查,该申请正在向前推进。
去年 7 月,由于新冠相关的旅行限制,监管机构无法完成检查,FDA 曾无限期推迟了对该药治疗二线不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的决定。
此次向FDA提交的上市申请是基于一项全球 III 期研究 RATIONALE 302 的结果,显示与化疗相比,替雷利珠单抗的中位生存期延长了 2.3 个月。
诺华表示虽然FDA已经完成了检查,但尚未确定新的决定日期。
如果替雷利珠单抗在美国获批,它将成为首个进入美国市场的国产检查点抑制剂。
但在一年的等待过程中,诺华(拥有替雷利珠单抗在北美,欧洲和日本的使用权)取消了多项监管申报计划,因为替雷利珠单抗的申请一直处于悬而未决的状态。尽管有消息称 ESCC 申请正在推进,但诺华周二在其第二季度报告中表示,它不再计划申请一线肝癌或头颈癌的监管批准。
去年,诺华还放弃了在美国申报非小细胞肺癌(NSCLC)多个适应症的计划,但根据其第二季度报告,诺华仍希望在2026年或更晚些时候向监管部门申请批准NSCLC的辅助治疗和新辅助治疗。2022 年,该公司向欧盟提交了 替雷利珠单抗用于 NSCLC 的申请,既可与化疗联合使用,也可在化疗后使用。
上周7月12日,诺华刚终止了与百济神州就欧司珀利单抗(ociperlimab)在相关国家和地区的独家许可权益,百济神州重新获得欧司珀利单抗的全球权益。
此前,多款国产pd-1尝试出海未果。
今年6月,据路透社消息,FDA已经完成对特瑞普利单抗中国生产基地的许可前检查,对三项检查结果进行了标记,并向企业签发了“483表格”。君实生物的合作伙伴Coherus表示,这三条意见是容易解决的,其计划与君实生物一起向FDA提交答复。
今年5月,EQRx退回基石药业PD-l1抗体、PD-1抗体的权益,企图通过低价进入市场参与竞争的计划失败。
去年2月,FDA以141的投票结果否决了出海先行者迪利单抗的在美上市申请,原因是只有来自中国的临床试验数据,进一步证明该药适用于美国患者和美国医疗实践。7月,君实生物二次提交上市申请。
2021年5月,正大天晴/康方生物宣布向FDA提交派安普利单抗的上市申请,并入选RTOR计划,适应症为三线鼻咽癌。
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