百济神州核心产品百悦泽（泽布替尼）在美国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病

今日（1月20日）盘前，百济神州（SH688235，股价160.51元，总市值1942.98亿元）发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（商品名百悦泽）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

该获批基于两项全球3期临床试验SEQUOIA和ALPINE。在头对头试验ALPINE中，泽布替尼对比伊布替尼达到无进展生存期（PFS）的优效性结果，而依布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂。

此前，百悦泽已于美国获批多项适应症，包括治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者；治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者；治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者（该项适应症基于总缓解率获得加速批准，针对该适应症的后续正式批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述）；治疗既往至少接受过一种包含抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者（该项适应症基于总缓解率获得加速批准，针对该适应症的后续正式批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述）。

同时，这款药物也为公司贡献了可观收入。根据百济神州2022年第三季度报告，百悦泽去年第三季度全球销售额达到10.65亿元，其中在美销售额同比增长超两倍，达7.40亿元，在中国的销售额为2.70亿元。在公司去年第三季度总收入中占比超4成。

截至发稿，百济神州股价为160.60元，上涨0.06%。