竞速升温，百济神州PD-1第10项适应症sBLA

6月21日晚，百济神州公告称，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安 （替雷利珠单抗）联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。

此次上市许可申请的递交，是基于百泽安联合化疗与安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的全球性临床试验RATIONALE 305在期中分析取得的积极结果。在中国，胃癌（GC）已成为第三大常见癌症，而腺癌是GC的主要组织学亚型，占全球报告病例的90%以上。

此前国产 PD-1 中只有达的迪利单抗申报了这一适应症，本次sBLA的申报是百泽安在中国递交的第10项上市许可申请，在适应症数量上领军国内PD-1单抗。

百泽安已获NMPA批准用于9项适应症的治疗

1）联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

2）联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者；

3）治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者；

4）治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；

5）PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者；

6）至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者；

7）不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者；

8）用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

9）用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。

在海外，百泽安 用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的上市许可申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的受理，正在审评过程中。

此外，百泽安 用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及百泽安 联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA受理，目前正在审评中。2021年1月，百济神州宣布与诺华达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安 。目前，百泽安 在中国以外国家或地区尚未获批。