创新药到底有没有放缓？看2021年数据说话

昨天看了西南证券的一份研报，内容是关于2021年中国创新药的一个总结，把其中重要的几个方面的数据分享一下。

一、新药数据

包括上市新药和申请上市新药数量。上市新药可以代表未来一到三年CDMO需求，而申请上市新药可以代表未来两到四年的CDMO需求。

2021 年截至12 月，上市新药数量达到97 个，同比增长29.3%，创下历史新高。

2020 年首次申报上市新药项目数量为115 个，同比增长67%。2021 年截至 12 月，首次申请上市新药项目数量达到198 个，比2020年增长72%。

申请上市项目数量对应的是适应症。2020年申请上市新药项目数量为166 个，同比大幅增长 80%。2021 年截至 12 月，申请上市新药项目数量达到284 个，比2020年增长71%。

看下面的柱状图更直观，三个数据的增长都在加速。

二、临床数据

2018 年以来CDE 批准的新药临床试验项目数量增速在30%-40%左右，2020 年由于新冠疫情影响有所下降，2021年截至 11 月恢复到 40%以上，突破历史新高。

三期临床项目数量大致反应申请上市项目数量，对于大多数适应症，后者比前者滞后1-3 年，因此在2020 年大幅增长的申请上市项目数量对应的是2017-2019 年的三期临床试验数量。2018 年以后三期临床实现项目数量逐年增长，2021年突破性增长，截止12 月已达到 378项，同比增速高达36%，大幅超过以往年份，预示申请上市的新药项目数量也有望继续增长。

2019 年、2020年、2021 年截至 11 月，一期临床项目数量增加数值分别为118/54/172 个，2021 年提速明显。

三、创新药出海/引进

目前的出海方式主要是license out，这个方式回流现金最快。

2021 年截至12 月，国内公司lisence out 的项目共有 51个，前10大license out项目金额达到103亿美元，其中交易金额排在前列的包括荣昌生物的维迪西妥单抗海外权益转让给Seagen，总交易金额高达26 亿美元。百济神州的替雷利珠单抗海外权益转让给诺华，总交易金额达到22 亿美元，首付款高达6.5 亿美元。

lisence in 的项目共有128 个，其中交易金额排在前列的包括豪森药业从Silence 引进 mRNAiGOLD™平台开发的三个未披露靶点的siRNA 药物，总交易金额高达13 亿美元。再鼎医药从Blueprint Medicines 引进两款针对NSCLC EGFR 耐药的候选药物，总交易金额达到6 亿美元。

海外上市方面，百济神州的泽布替尼于2019 年获 FDA 批准上市，是国内第一个在美国获批上市的创新药。目前有数十个创新药在FDA 提交NDA/BLA。

结论2021年创新药各项数据完美，看不到鬼故事里传说的放缓，最终的数据还是要以CDE官方网站为准，估计不久会出来。