重磅！百济神州引进的罕见病新药「司妥昔单抗」正式获批

重磅！百济神州引进的罕见病新药「司妥昔单抗」正式获批

来源药智网/森林

12月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准临床急需罕见病药品注射用司妥昔单抗(英文名: Siltuximab for Injection)的进口注册申请，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD）成人患者。

来源NMPA官网

MCD是一种以淋巴组织生长为特征的罕见病，多数患者出现多器官损害且预后差，部分患者会转化为恶性淋巴瘤。

司妥昔单抗是一种人-鼠嵌合单克隆抗体，可阻断人白细胞介素-6（IL-6）与IL-6受体相结合，对IL-6产生抑制作用，继而抑制细胞生长。该品种的上市为患者提供了治疗选择。司妥昔单抗自2014年首次获批以来，已在全球40多个国家和地区获得批准用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性、人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心型Castleman病患者。

在中国，司妥昔单抗曾因罕见病用药被纳入《第一批临床急需境外新药》名单。

2020年1月，百济神州与EUSA Pharma达成合作，获得了司妥昔单抗以及另外一款抗体药物在大中华地区开发和商业化权利。另一款药物为达妥昔单抗β（dinutuximab beta），已于今年8月在中国获批上市，用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者。

责任编辑琉璃

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