国产首个！肝素表面处理非球面人工晶状体获批，人工晶状体中端产品迎来市场机遇

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11月30日，昊海生物科技（下称“昊海生科”）披露其子公司的肝素表面处理非球面人工晶状体产品获得医疗器械注册批准。该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房植入。

据了解，该产品是国产首个获批的亲水肝素表面处理非球面人工晶状体，整个人工晶状体表面经过肝素处理，增加了产品润滑性，便于手术植入。临床研究表明，在安全性方面，肝素修饰人工晶状体相比非肝素修饰人工晶状体生物相容性好，临床使用术后炎性反应小。

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手术植入人工晶状体是治疗白内障唯一有效手段

近年来，随着人们生活方式的改善、用眼频率的增加，以及人口老龄化趋势显现，我国白内障患者人数逐年增长。

根据第七次全国人口普查数据显示，我国总人口已达14.1亿人，其中60岁及以上人口有2.6亿人，其中我国60岁以上人群白内障发病率约为80%。据此估算，我国白内障患者人数或已高达2亿。随着白内障患者数量的增长，我国白内障手术需求旺盛增长，2018年我国百万人口白内障手术率达2662，而2012年仅为1072人/百万，增长趋势明显。

在各类眼部病症中，白内障致盲眼病率在全球居于首位。目前，通过手术植入人工晶状体以取代已变浑浊的天然晶状体是治疗白内障唯一有效的手段。

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软性单焦人工晶状体需求量最大

一般来说，市面上的人工晶状体产品主要从晶体形状、材料性质、产品功能以及临床应用等维度进行归类划分。

从晶体形状来看，人工晶状体可划分为球面与非球面。球面人工晶状体具有价格合理、应用时间长、安全度高以及适应症广等多个优势。但表面弧度统一，光线无法聚焦在一点上，术后患者往往会出现明显的影像不清，视物周边变形、视野狭小等不良现象，通常只能满足于患者“看得见”的最基本需求；非球面人工晶状体符合人体眼部晶状体设计，能克服球面的成像质量问题，不过对于年龄较大的老年患者或者瞳孔活动受限的患者作用效果并不大。并且，非球面人工晶状体对几何尺寸设计有着高精密的技术要求，因此在价格上较高于球面人工晶状体。

从原材料性质上看，人工晶状体可划分软硬两种。硬性人工晶状体主要采用传统的聚甲基丙烯酸甲酯材料制作，价格便宜，但术中植入创口大，易产生术后散光等并发症。软性人工晶状体通常采用丙烯酸酯制作，植入创口小、及不容易产生钙化沉积物，逐渐成为人工晶状体的主流。

按功能性划分，市面上人工晶状体大多可分为单焦点以及多焦点两大类。单焦点人工晶状体是最早的一种人工晶状体,不仅能矫正白内障术后无晶状体的高度屈光不正状态,而且对于高度近视患者还可以减少视网膜脱离的发生，但单焦点人工晶状体只解决患者的视远问题，患者看近的问题仍需配戴近视的眼镜（老花镜等）来解决，给患者带来不便；多焦点人工晶状体最大的特点是能够使患者在术后建立正视的同时重新拥有自然晶状体的调节力，提高术后患者视觉质量，但容易产生眩光和光晕，并且多焦点人工晶状体不能完全运用于儿童、用眼精度要求较高以及中高度近视患者。

从需求用量来看，国内软性单焦点人工晶状体占据最多，广东省药品交易中心数据显示，软性单焦点人工晶用量比达88.5%。

此次昊海生科子公司获批的“肝素表面处理非球面人工晶状体”属于非球面、软性单焦人工晶状体，与同种人工晶状体相比，肝素表面处理能够显著减轻白内障术后炎症反应。

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人工晶状体国产率仅20%

目前，国内人工晶状体行业进口品牌仍占据绝大部分市场份额，国产化率约20%，国内产品大多还处于较低端的发展阶段。人工晶状体的先进技术主要由国际四大眼科医疗器械公司掌控，包括爱尔康（美国）、强生（美国）、博士伦（美国）、蔡司（德国），这四大公司产品也占据国际人工晶状体市场的主要份额。国内规模较大的人工晶状体生产企业主要有昊海生科、爱博医疗等。从昊海生科2020年报获悉，其旗下各品牌的人工晶状体销售数量约占国内整体数量的30%。而另一国内企业爱博医疗则大概占销售量的10%左右。

昊海生科成立于2007年,是一家专注于研发、生产及销售医用可吸收生物材料的企业，其2020年实现营业总收入13.3亿，“眼科产品”营收为5.7亿，占比为42.5%，是企业营收主要来源。

爱博医疗则专注于眼科医疗器械研发生产，产品定位中高端市场，2021年上半年，人工晶状体实现收入1.54亿元，占营业收入的74.8%。

近年来，以这两家为主的国内企业不断加大对人工晶体的科研投入，冲击中端产品市场，预计未来国产企业市场占有率将逐步提高。

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带量采购给中端产品提供了更大市场机会

集采每下一城，都是对行业相关领域的一次大洗牌。截止至2021年9月，已有多个省份进行了人工晶状体的集采，平均降幅约在50%，最高降幅达90%。且综合来看，带量采购范围上以性价比较高的中端产品为主。同时采购规则大都未要求产品的既往市场占有率，降低了质量过关的国内企业产品的准入壁垒。

总的来说，带量采购给中端产品提供了更大的市场机会，相应也弱化了进口产品的先发优势，国产头部企业有望借此在终端覆盖上扩大触达，以实现大幅替代进口。
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