生物医药Ⅱ行业新药周观点国内新冠口服药进展频频 有望于23...

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本周新药行情回顾2022 年12 月26 日-2022 年12 月30 日，涨幅前5 企业云顶新耀（20.5%）、天境生物（20.1%）、先声药业（16.5%）、君实生物（16.1%）、康乃德（14.9%）。跌幅前5 企业众生药业（-25.2%）、腾盛博药（-13.6%）、前沿生物（-11.1%）、开拓药业（-9.5%）、诺诚健华（-7.5%）。

    本周新药行业重点分析

    近日国内新冠口服治疗药物领域进展频频。进口药物方面，默沙东莫诺拉韦于近日附条件获批上市，截止目前国内已有两款进口新冠小分子口服药（另一款为辉瑞Paxlovid）获批上市，此外盐野义的Ensitrelvir 也已向CDE 提交了新药上市申请相关准备资料。国产药物方面，近日先声药业SIM0417 完成3 期临床1209 例患者入组工作，根据江苏药品监督公众号披露其预计最快于2023 年2 月获批上市；此外君实生物VV116 也于近日在《新英格兰杂志》发表了其头对头辉瑞Paxlovid 的3 期临床数据。

    截止目前，国内共有3 款口服小分子新冠药物获批上市，分别为辉瑞Paxlovid、默沙东莫诺拉韦、以及真实生物阿兹夫定；有1 款处在上市申请阶段，为盐野义Ensitrelvir；有6 款处在3 期临床阶段，分别为先声药业SIM0417、君实生物VV116、众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺。根据上述药物临床开发进度，国内有望于2023 年Q1 迎来多个国产新冠口服小分子药物关键临床数据披露，有望于2023 年H1 迎来多个药物获批上市。

    本周新药获批&受理情况

    本周国内有36 个新药获批IND，40 个新药IND 获受理，5 个新药NDA获受理。

    本周国内新药行业TOP3 重点关注

    （1）12 月29 日，康希诺生物连续放出3 项临床结果。双价疫苗临床数据显示抗体水平显著提高，总体安全性良好且不同吸入用新冠疫苗组别差异不大。第四针加强针的吸入组具有更高的抗体水平且在老年人群体中安全性良好。

    （2）12 月28 日，基石药业公布阿伐替尼片NAVIGATOR 对携带PDGFRAD842V 突变中国胃肠道间质瘤（GIST）患者的中国桥接研究结果。阿伐替尼片在中国GIST 患者中的安全性可控且耐受性良好。

    （3）12 月28 日，CDE 受理绿叶制药自主研发的第二代抗精神病药长效针剂—棕榈酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申请，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。

    本周海外新药行业TOP3 重点关注

    （1）近日，Intercept 重新向FDA 提交上市申请。本次NDA 申请基于3 期Regenrate 研究中两次中期分析结果数据，该多中心、随机、双盲3 期临床试验旨在评估OCA（10mg 和25mg）治疗伴有肝纤维化的非肝硬化NASH 患者的安全性和有效性。

    （2）12 月28 日，FDA 已接受辉瑞在研五价脑膜炎球菌候选疫苗MenABCWY 的生物制品许可申请。MenABCWY 是辉瑞B 型脑膜炎球菌疫苗Trumenba 与脑膜炎球菌A、C、W-135 与Y 偶联疫苗Nimenrix 的结合，有助于预防导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病的脑膜炎球菌血清群。

    （3）12 月30 日，NMPA 批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

    风险提示临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动 的风险，创新药专利纠纷的风险。

来源[安证券股份有限公司 马帅]   日期2023-01-03