创新药周报“精选优质创新”时代将至 国内创新药2022年度回顾

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本周聚焦创新药2022 年度回顾（国内部分）。

    回首2022，受环境、政策、疫情影响，创新药行情几起几落，创新药研发进展迅猛，本土创新药行业在机遇与挑战中实现一次又一次的突破。本周周报，我们从国内的创新药行情复盘、创新药审批、代表性创新平台进展、创新管线权益“引进/授出”进展等角度，全面盘点2022 年国内创新药发展。

    内忧外患整体回调，创新药板块年度行情回顾。受内忧+外患双重冲击，2022 年创新药板块几经波折。复盘 2022 年初以来国内创新药代表性企业股价表现，整体价值均被大幅度低估，当下性价比凸显。在经历三年多红利期之后，中国创新药行业进入结构型优化阶段，Biotech 们面临着严峻考验。风暴来临时，唯有强者方能生存，短期看，拥有更多现金和造血能力的公司压力较小。本质上，真正以临床需求为中心，脚踏实地做创新的公司必将穿越寒冬。

    春华秋实，2022 年国内创新药研发硕果累累。获批创新管线在“质”不在“量”。

    中国首款双抗产品AK104 在2022 年首次成功实现商业化突破。恒瑞医药、复宏汉霖、乐普生物均在2022 年有所收获。NDA 创新管线化药、生物药平分秋色，细胞疗法将迎爆发。2022 年内NDA 获受理的国产1 类化药至少12 种，1 类治疗用生物制品至少11 种，其中3 款细胞疗法NDA 获受理品种，分别为合源生物的赫基仑赛注射液（CD19）、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（BCMA）、驯鹿生物/达生物的伊基仑赛注射液（BCMA）。IND 创新管线2022 年创新药临床研究稳步推进，恒瑞医药、正大天晴数量领先。

    新技术平台是创新成果产出的基础，国内平台型公司根深叶茂。

    【康方生物】国内双抗领军企业，Tetrabody 为四价双特异性抗体核心技术平台。

    【科伦药业】ADC 创新产出持续，平台价值屡获认可。

    【荣昌生物】首款本土ADC 拥有者，国产ADC 赛道领军企业。

    【科济药业】CAR-T 实体瘤领军企业，精耕新赛道。

    【金斯瑞生物科技】全球基因合成龙头，拥有CGT 全流程解决方案。

    【圣诺医药】“国内小核酸药物第一股”，递送平台积累深厚。

    “引进来+走出去”，国产创新紧追国际领先步伐。创新积极接轨国际，2022 年跨境license in 交易超60 笔，重点涉及抗肿瘤治疗领域，小分子药物为主。内卷之下，扬帆出海一直是业界公认的创新药企突围之法。2022 年，国内研发屡获国际认可，license out 数量、金额再破纪录。从数量上看，首次突破30 大关；从药物类型看，ADC 获重点关注，双抗、CAR-T 等亦有交易发生，昭示着未来交易标的类型的转化趋势；从交易金额看，2022 年潜在总交易金额实现了极大幅度的跃升，最大两笔高达94 亿美元（科伦药业）与50 亿美元（康方生物）。

    医药板块创新药个股行情回顾

    本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5 的为凯因科技、君实生物-U、科伦药业、苑东生物、博瑞医药。后5 的为众生药业、舒泰神、前沿生物-U、诺诚健华-U、科兴制药。

    本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5 的为君实生物、云顶新耀-B、先声药业、和铂医药-B、金斯瑞生物科技。后5 的为三叶草生物-B、腾盛博药-B、开拓药业-B、诺诚健华-B、乐普生物-B。

    创新药行业中长期观点

    近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017 年10 月8 日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。

    不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。

    单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。

    风险提示1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。

来源[国盛证券有限责任公司 张金洋/胡偌碧/应沁心]   日期2023-01-03