重磅 | 康希诺生物ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗曼海欣？首批产品获得批签发

6月29日，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”，康希诺688185.SH，康希诺生物-B 06185.HK）ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）——曼海欣®（以下简称四价流脑结合疫苗）首批产品获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，正式在国内上市销售。曼海欣®是国内首创的ACYW135群流脑结合疫苗，填补了该领域缺乏高端疫苗产品的空白。该产品的成功上市，将为中国儿童带来更全面、优质的保护。

流行性脑脊髓膜炎（以下简称“流脑”）是由脑膜炎奈瑟菌感染引起的一种急性呼吸道传染病，具有隐性感染率、病死率、5岁以下儿童发病率高，后遗症严重等特点。据统计，年龄在3-12月龄婴儿的发病率最高，在适宜的治疗条件下病死率仍可高达 10%[1]，并且约 10%~20%的脑膜炎球菌性脑膜炎存活者有永久的后遗症。我国流脑病死率现高达11.68%，1岁以下流脑患儿的病死率超过25%。截止目前，接种疫苗是预防流脑最有效的手段，而结合疫苗是预防流脑的首选武器。

曼海欣®是康希诺生物最早布局的产品线之一，科学家们为研发更好的流脑疫苗，坚定的选择了艰难但更有价值的研发目标ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。康希诺生物经历了十三年漫长的研发历程，不断创新，勇于挑战，最终完成曼海欣®的从研发到获批上市。该疫苗依托公司先进的多糖蛋白结合技术，将A、C、Y和W135四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群分别同载体蛋白CRM197共价结合，可避免单一载体过度使用，有效减少免疫干扰，3月龄至3周岁（47月龄）的儿童接种后可进一步增强免疫应答，获得强大且持久的免疫保护。

康希诺生物具有自主知识产权的CRM197（白喉毒素无毒突变体）工艺技术处于世界领先水平。焕新一代的CRM197载体蛋白具有安全无毒性、无需使用甲醛等脱毒处理的优势，有效避免了毒性物质去毒不彻底所带来的风险。

世界卫生组织（WHO）、全球脑膜炎球菌倡议（GMI）以及中国专家共识均推荐优先使用流脑多糖结合疫苗。此前，WHO在其立场文件中指出，结合疫苗明显优于多糖疫苗。中国脑膜炎球菌疫苗预防接种专家共识表明[2]，2岁以下婴幼儿应优先考虑流脑结合疫苗。据悉，目前全球已有40个国家将四价流脑结合疫苗列入国家免疫规划。

康希诺生物四价流脑结合疫苗曼海欣®是国内首创、全球第三个可用于6月龄以下婴儿的四价流脑结合疫苗。该产品的成功上市，是康希诺生物践行为全球提供创新、优质、可及疫苗使命的重要体现。

未来，康希诺生物将继续依托其先进的研发平台、稳定的规模化生产能力、成熟的商业化体系，矢志打造中国创新流脑疫苗管线，让更多先进疫苗产品覆盖全国，致力成为流脑结合疫苗首席专家，助力中国流脑疾病防控能力的建设。