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  • 作者：蒙在股里
  • 2023-11-16 12:18:12
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君实生物6月1日公告称，其公司PD-1药物特瑞普利单抗（商品名拓益）鼻咽癌适应症在FDA的上市申请，目前已经顺利完成了生产基地的许可前检查（Pre-License Inspection，PLI），其合作伙伴Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作。
Coherus此前宣布，FDA在许可前检查后标记了三项观察意见。Coherus认为，FDA提出的观察意见容易处理，其公司计划6月初向FDA提交回复。 按照时间推，君实生物等是6月份检查，10月底获批！或许还需要年底吧！

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