以静致远1985
2024年5月22日
医麦客新闻 eMedClub News
5月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药申报的注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种，治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。公开资料显示，这是恒瑞医药研发的一款TROP-2抗体偶联药物（ADC）。今年3月底，该候选药物还获得了美国FDA授予的快速通道资格，适应症同上。
▲ 图片来源CDE官网
卵巢癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，其发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位，而病死率则位居首位，严重威胁女性的健康。上皮性卵巢癌约占卵巢恶性肿瘤80%，手术联合以铂为基础的化疗是目前的标准治疗方式，但至少70%的晚期患者会在3年内复发，并最终会对铂类化疗产生耐药性。铂耐药复发卵巢癌的临床治疗手段和疗效均十分有限，中位生存期仅约12~15个月，该人群存在巨大的未被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。
TROP-2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。TROP-2在多种上皮来源肿瘤组织的表达水平显著高于正常组织，约90%的上皮性卵巢癌患者表达TROP-2，约60%患者过表达TROP-2。因此，针对TROP-2的药物开发将有望为治疗卵巢癌提供新的选择。
注射用SHR-A1921是恒瑞医药自主研发的一款以TROP-2为靶点的ADC，其可与表达TROP-2的肿瘤细胞特异性结合，经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。此外，SHR-A1921具有明显的旁观者效应，可对靶细胞旁的TROP-2表达阴性的肿瘤细胞进行有效杀伤。目前，国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的适应症。
▲ 图片来源Clinicaltrials官网
2024年5月1日，恒瑞医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了SHR-A1921的3期临床试验，这款TROP ADC也是恒瑞医药在HER2 ADC新药HSR-A1811之后第2款进入3期临床试验的ADC。ADC为恒瑞医药肿瘤布局的重要一环，已有8款ADC新药进入临床阶段。
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参考来源
[1] CDE官网
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以静致远1985
恒瑞医药TROP-2 ADC拟纳入突破性治疗品种，治疗卵巢癌
2024年5月22日
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5月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药申报的注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种，治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。公开资料显示，这是恒瑞医药研发的一款TROP-2抗体偶联药物（ADC）。今年3月底，该候选药物还获得了美国FDA授予的快速通道资格，适应症同上。
▲ 图片来源CDE官网
卵巢癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，其发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位，而病死率则位居首位，严重威胁女性的健康。上皮性卵巢癌约占卵巢恶性肿瘤80%，手术联合以铂为基础的化疗是目前的标准治疗方式，但至少70%的晚期患者会在3年内复发，并最终会对铂类化疗产生耐药性。铂耐药复发卵巢癌的临床治疗手段和疗效均十分有限，中位生存期仅约12~15个月，该人群存在巨大的未被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。
TROP-2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。TROP-2在多种上皮来源肿瘤组织的表达水平显著高于正常组织，约90%的上皮性卵巢癌患者表达TROP-2，约60%患者过表达TROP-2。因此，针对TROP-2的药物开发将有望为治疗卵巢癌提供新的选择。
注射用SHR-A1921是恒瑞医药自主研发的一款以TROP-2为靶点的ADC，其可与表达TROP-2的肿瘤细胞特异性结合，经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。此外，SHR-A1921具有明显的旁观者效应，可对靶细胞旁的TROP-2表达阴性的肿瘤细胞进行有效杀伤。目前，国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的适应症。
▲ 图片来源Clinicaltrials官网
2024年5月1日，恒瑞医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了SHR-A1921的3期临床试验，这款TROP ADC也是恒瑞医药在HER2 ADC新药HSR-A1811之后第2款进入3期临床试验的ADC。ADC为恒瑞医药肿瘤布局的重要一环，已有8款ADC新药进入临床阶段。
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参考来源
[1] CDE官网
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