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创历史新高！恒瑞罕见出手，“BD狂人”华东再蓄力，2023对外授权火爆开局

作者：阳光总在风雨后
2023-08-21 21:38:12
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当Biotech不再盲目热衷License-in，当越来越多的中国创新药项目获得跨国大药企的认可，这或许就是中国生物制药企业理性发展的开始。

一边是断崖式下跌的License-in 交易数，一边是再创新高的License-out交易记录。

这是资本寒冬里中国生物医药的缩影，也是中国生物医药企业的BD开始精耕细作、练好内功的开始。

据不完全统计，今年上半年仅有14笔License-in 交易，与2022同期的46笔、2021年的71笔相比，可谓是断崖式下跌。与冷清的License-in交易相比，License-out则持续火热。今年上半年共有30笔License-out交易，已经赶超2022年同期的26笔、2021年的21笔。

曾经很大程度上需要借助License-in来丰富产品管线的Biotech们，几乎都消失了踪影。而手握ADC产品的中国Biotech则掀起了新一轮的造富热潮。数据显示，今年上半年，ADC License-out延续了2022年的热潮，基本上每个月都有一笔相关交易发生，其中最高额交易总额超20亿美元，也让百力司康脱颖而出。

而昔日“卷王”则仍在努力向海外进发，君实生物、正大天晴康方通过对外授权，致力于将PD-1推向更广泛的国际市场。

而阿斯利康、武田、GSK、卫材、BioNTech、辉瑞子公司Biohaven，均扫货成功。尤其是BioNTech，在短短4个月内便与中国创新药企达成了4项合作。

30笔，License-out再创纪录

勒紧裤腰带过日子的中国生物制药企业，在项目引进方面自然谨慎了许多。

体现在数量上，今年上半年仅有14笔License-in 交易，与2022同期的46笔、2021年的71笔相比，可谓是断崖式下跌。连“BD狂人”华东也减少了交易频次。尤记得，2022年上半年，华东一口气进行了6笔交易，其中引进了4款产品，而今年上半年，华东医药仅仅引进了一款临床一期产品。

同时，企业引进产品的阶段也明显的呈现两极分化，一种为临床早期开发产品，另一种则是已上市的成熟产品。从今年上半年企业引进的项目来看，这14个项目中有6款为成熟已上市产品。例如，三叶草生物引进国光生技的AdimFlu-S(QIS)，艾迪药业引进自韩国康佳诺医疗的抗HIV创新药艾诺韦林片、艾诺米替片，均是已上市产品。

而曾经很大程度上需要借助License-in来丰富产品管线的Biotech们，几乎都消失了踪影。统计显示，已上市Biotech公司仅有贝达药业出手，引进C4 Therapeutics公司口服生物可利用的 BiDAC 降解剂，首付款为1000万美元。

与冷清的License-in交易相比，License-out则持续火热。

据不完全统计，今年上半年共有30笔License-out交易，已经赶超2022年同期的26笔、2021年的21笔。其中最高额交易总额超20亿美元。

积极寻求出海的企业仍集中在Biotech公司，如君实生物、和铂医药、正大天晴康方、英派药业、腾盛博药，均有产品实现对外授权。令人感到欣慰的是，中国制药企业的研发项目成为不少跨国大药企的引进标的，今年上半年阿斯利康、武田、GSK、卫材、BioNTech、辉瑞子公司Biohaven，均扫货成功。

值得关注的是，大药企恒瑞，终于在海外授权方面有了突破。今年2月，恒瑞成功将其自主研发的抗肿瘤创新药SHR2554，对外授权给Treeline Biosciences，潜在交易总金额超过7亿美元。据了解，该公司自2018年JAK1抑制剂SHR0302以约2.2亿美元授出给美国Arcutis Inc之后，再无更多对外授权动作。这一新合作则被业内解读为恒瑞国际化战略更灵活、国际化出成果的里程碑式表现。近日，恒瑞BD再下一城，其潜在BIC新药SHR-1905实现海外授权，通过该交易，恒瑞将获得2500万美元首付款和近期里程碑付款、10.25亿美元的研发及销售里程碑款以及一定比例的销售分成。

另一家大药企，“BD狂人”华东医药，则在8月10日宣布，与Arcutis公司就局部用药罗氟司特在大中华区以及东南亚地区的开发、生产和商业化达成战略合作和许可协议。根据协议条款，Arcutis将获得3000万美元的首付款，不超过6425万美元的注册及销售里程碑付款和分级两位数的净销售额提成费。

ADC无与争锋，AI、核酸、PD-1百花齐放

纵观2023年上半年BD交易，整体来说，小分子药物仍然是主流。此外，最忙的“选手”当属ADC，几乎每个月都能见其BD身影，既涵盖多个热门靶点，如Claudin18.2、TROP2、HER2、等，又涵盖不少新兴靶点如GPRC5D、CDH6、DLL3、Nectin-4等，成为当之无愧的BD宠儿。

近年来，ADC不仅掀起研发热潮，同时也延续了2022年的热门趋势，BD交易热情在今年上半年持续高涨。据E药经理人不完全统计，仅今年上半年，涉及ADC授权引进交易就近10起。格外值得一提的是，2023年上半年ADC交易已超过2022年全年ADC出海交易数量总和，其热门趋势可见一斑。

靶点呈现差异化，或是各自备受青睐的主要原因。如乐普生物11.88亿美元将Claudin18.2 ADC授权给阿斯利康、石药巨石生物7亿美元将Nectin-4 ADC出海、启德医药TROP2 ADC 10.2亿美元实现海外授权、百力司康更是超20亿美元将HER2 ADC授权卫材，一举成为今年金额最大的ADC交易。

除了License out，国内药企之间也展开了不少相关合作。如再鼎医药引进宜联生物DLL3 ADC；应世生物与启德医药达成技术授权合作，深度推进创新ADC药物研发……

在一波波出海授权浪潮中，不少Biotech借此“出圈”。值得一提的是，继去年拉开了中国CLDN 18.2相关新药出海的帷幕后，礼新医药在今年上半年实现了第二款ADC出海。

早在2022年5月，礼新医药与美国Turning Point达成一项独家授权协议，将Claudin18.2靶向ADC LM-302除大中华区及韩国以外国家及地区的全球开发及商业化权益授权给Turning Point，总金额超过10亿美元。一年后，礼新医药再进一城，与阿斯利康就GPRC5D靶向抗体偶联药物（ADC）LM-305的全球开发和商业化权益达成独家许可协议。

对于素有扫货中国药企的BioNTech而言，其首次引进ADC药物来自于映恩生物。此外，映恩生物还受到了百济神州的青睐，建立战略合作伙伴关系，共同推进针对实体肿瘤的新一代抗体偶联药物(ADC)的开发。

国内外药企纷纷挖空心思抢滩布局ADC领域。从研发阶段看，出海ADC大多处于早期临床。不过，ADC的竞争似有白热化趋势，各自在差异化方面下足了功夫，通过不同的新组合抢占市场。不过挑战仍在，对于Biotech来说，ADC的竞争还可以仅仅覆盖作用机制、结构等技术层面，不用花费更多心思在商业化上；但是对于大药企来说，从药物本身的机制、结构到立项，再到临床试验设计、CMC工艺，甚至到后期商业化策略都是一道道需要攻克的难关，大药企们的差异化布局也在其中体现，谁能通过细节策略保持竞争优势目前只能拭目以待。

除了ADC领域，热门赛道持续升温，AI小分子、CAR-T、核酸技术治疗肝炎等新技术持续出现在BD交易中。如5月，礼来与晶泰科技签署一项2.5亿美元的协议，实现在AI（人工智能）小分子新药方面的合作；而特宝生物则与Aligos Therapeutics签署一项利用核酸技术治疗肝炎的研究合作与开发协议。

鉴于CAR-T疗法的市场潜力，全球药企围绕CAR-T疗法的授权、合作、收购等BD交易也异常活跃。如2023年4月，舜喜控股集团在澳大利亚墨尔本与Cartherics公司签约并联合宣布，舜喜控股集团获得在大中华区开发、制造和商业化Cartherics的CAR-T细胞产品CTH-004的授权，用于包含卵巢癌在内的多种实体瘤的治疗。

更早之前，先博生物和Orna Therapeutics宣布达成一项合作协议，以发现、开发和商业化肿瘤学领域的多种潜在疗法。公开资料显示，Orna公司曾入选知名行业媒体Endpoints推出的2022年“生物医药最具潜力新锐”榜单，致力于开发环形RNA疗法。

犹记得2022年3月，FDA拒绝批准达/礼来PD-1迪利单抗在美上市至今仍被业内津津乐道。

一年后，国内PD-1不再仅仅盯准美国市场，一些新兴市场逐渐成为主要选择。如君实生物在美国之外还布局了东南亚和拉美地区市场。继今年3月，君实生物与康联达生技设立合资公司在东南亚地区的9个国家，对特瑞普利单抗进行合作开发和商业化后，君实生物5月又宣布与瑞迪博士实验室达成合作，向后者授予巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非地区开发及商业化特瑞普利单抗的权益。

此外，康方生物也将其旗下的PD-1实现出海。于今年4月与Specialised Therapeutics公司签署了一项合作与许可协议，以授予其公司自主研发的派安普利单抗注射液在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。

总体来看，随着license in/out交易的火热，BD早已被行业熟知的并在越来越多的企业战略中发挥重要的的作用。以创新为主的Biotech自不必说，对转型创新药的传统药企而言，内部创新任重道远，而BD同样变得越来越重要，成为丰富管线布局的重要一环。“如果说过去还是犹抱琵琶半遮面，紧迫感不强，随着环境的变化尤其是集采带来的冲击，从外部引进加速创新变得越来越重要。”

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