君实生物-U(688180)**点评特瑞普利单抗NSCLC...

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事件2023 年1 月17 日，公司宣布特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（Neotorch 研究，NCT04158440）已完成方案预设的期中分析，独立数据监察委员会（IDMC）判定研究的主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值，即将递交新适应症上市申请。

      肺癌根治术后仍存复发风险，临床需求亟待解决。WHO 统计数据显示，2020年中国新发、死亡肺癌病例数分别达到81.6 万、71.5 万，85%为非小细胞肺癌。20-25%初诊可手术切除患者中，30-55%可能面临复发，而目前术前新辅助或术后辅助化疗临床获益仅为提升5 年OS 率约5%。由此计算，每年至少约16 万非小细胞肺癌患者存在围手术期用药以避免疾病复发的临床需求。目前PD-（L）1 抑制剂已在晚期NSCLC 免疫治疗中显示确证疗效，但可手术患者使用空间尚集中于术前新辅助或术后辅助，覆盖手术前后全程的围手术期免疫疗法仍待开发。

      特瑞普利单抗针对可手术NSCLC 患者，首次获得EFS 阳性结果。本次Neotorch 研究比较了特瑞普利单抗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可手术NSCLC 患者的疗效和安全性。入组患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合含铂双药化疗新辅助及辅助治疗，并在完成术后辅助治疗后接受特瑞普利单抗单药巩固治疗。含铂双药化疗方案由研究者根据机构诊疗常规进行选择，鳞癌患者给予紫杉类+铂类，非鳞癌患者给予培美曲塞+铂类。期中分析数据显示，该疗法可显著延长患者EFS，且未发现新的安全性号。Neotorch研究成为全球首个取得EFS 阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III 期注册研究，特瑞普利单抗有望填补该领域临床需求空白。

      前瞻布局围手术期疗法，特瑞普利单抗步入收获期。目前，公司积极推动特瑞普利单抗的治疗阶段前移、用药周期延长，积极拓展适用人群范围，开辟广阔市场空间。在围手术期的前瞻布局将真正实现特瑞普利单抗在肿瘤免疫治疗中“全线贯穿”的应用，有利于免疫治疗发挥临床疗效，符合肿瘤免疫的全球开发趋势。目前特瑞普利单抗的围手术期或术后辅助疗法已在肺癌、食管癌、肝癌、胃癌等大癌种研究中进入III 期临床阶段，有望于2024~2026年陆续上市，特瑞普利单抗正进入适应症收获井喷期。

      盈利预测及投资评级。暂不考虑VV116 的商业化，预计公司2022-2024 年收入分别为15.60 亿元、26.62 亿元、44.81 亿元，同比增长分别为-61.2%、70.6%、68.3%；归母净利润分别为-20.21 亿元、-12.91 亿元、-3.33 亿元，对应EPS 分别为-2.06、-1.31、-0.34 元。考虑目前国内的抗疫形势和Omicron传播力，VV116 获批将为公司带来较大的收入弹性，期待VV116 的推进。

      我们看好公司发展，维持“买入”评级。

      风险提示研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。

来源[国盛证券有限责任公司 张金洋/胡偌碧/宋歌]   日期2023-01-18