转发君实生物5-24会议纪要

Q1、 为什么是NDA？

答我们比较过，时间上与EUA不会有特别大的差异。并且EUA需要的数据其实不是特别齐备，我们其实数据齐备的，药学早期已经提交审查了，前置条件上，我们拿到了NDA需要的东西，速度上NDA不会慢。EUA在国内不是特别成熟（美国比较成熟），EUA是比较严格去定点使用的，NDA的话使用空间更大，对应的市场空间也会很大。条件我们具备、市场空间NDA更大、速度差异也不大。

目前大家知道项目也就是两个，审批速度与EUA相比是不会有很大差异（不是肿瘤药的风格 6-8个月）。

Q2、 现在已经有现场审查？

答这是一个前置审批，派出的人其实也不少，是非常严格&正规的流程路径。

Q3、 一次性获批的预期高么？

答我们自己能进入到医院和临床中心的人数是很有限的，主要是宁光院士他们负责，他们要求也是很高的。我觉得不太可能搞几次，如果有什么（现场核查的瑕疵）可能就让当场去改正，应该不会有来来回回的折腾。

Q4、 获批的合理的时间点？

答BRII提交到上市大家看上去就三天，但是应该很多数据审查都前置了，我觉得可能一周时间（如果快的话，可以达成）。每个数据都要去看是否solid，审查还是比较严格的。6月底，获批是可以预期的。5月19号约的会，Pre-NDA meeting是在周一，其实从法律意义上我们没有提交，但是他们已经在做审核的步骤了，可能是所有的新冠相关的药物都有这个流程。

Q5、 Pre-NDA会议反馈如何？

答实际的情况是，临床和生产全部核查完，再去做正常的法理上的递交NDA的动作（具体原因，我们也不揣测）。

Q6、 关于整个临床数据的评价如何？

答我们pre-NDA开完，关于临床设计等等方面其实都没有提到有什么问题。目前看到的数据其实都是挺满意的（CDE、上海领导、宁光院士都是满意的）。如果会议开的效果不好的话，我们也没有必要去发这个公告。

Q7、 临床数据及现场审查周期？

答我们先预期2-4周（生产的人员已经出来了，临床的可能要到周末）。

Q8、 次要终点没披露？

答大家一般的写法就是写临床主要终点（达到了与CDE申报的可沟通条件），之前大家也都是这么操作的，之前PD1我们也是这么写的。我们的次要终点其实有11个，那些次要终点其实都不分配值，并且有一些次要终点需要观测28天，现在给结论不是那么客观，后续很多次要终点需要进一步观测。不知道大家为什么会关注转重症死亡的次要终点，目前这个次要终点其实表现还是很好的（我们揭盲打开也是非劣的，两边都没有），也是需要到28天才能揭晓28天的情况。

Q9、 Pre-NDA对于次要终点的关注程度，我们递交NDA是需要全部把次要终点都报上去？

答我们真正递交的时候一定是法理上成熟了。我们变成一个终点主要就是与CDE讨论过，想快点审评提交，大家都很急。很多病人都已经出院以及康复了，每个人几百几千条数据是要（监管）核对的，最终呈现出来的数据 其实没有那么多。

Q10、 我们与P药的对照（P药中风险没有症状改善），高风险没有这个披露？

答如果辉瑞对安慰剂的东西没有做成，而我们优效于辉瑞，这也证明我们比安慰剂更优效。另外辉瑞做的临床是全人群，没有专门挑出高风险人群，我们是挑出来的。中国其实很多（真实世界）研究表明pax对于病人的痊愈时间会有改善的。我们对照安慰剂，张文宏对于安慰剂的真实世界研究也是有统计学意义的改善。116对于安慰剂或者pax，都是有比较好的表现。如果我们在保护重症死亡是100%（p药也是），在其他方面我们更优，其实也能说明116的疗法。

我们的这个方案有2个院士+10个专家（临床和数统专家）一起设计的，另外CDE也是都了解充分的。他们看完过所有的情况。无论是真实世界的研究，还是次要终点等都是去综合验证这个药物是否有效。

Q11、 没有披露具体的数据什么原因？

答宁光想去做paper投稿，数据需要首发；另外新冠相关药物影响力比较大，CDE觉得公布经过核查的数据更为负责一些，这里面存在一些认可不认可的病例等数据。

Q12、 胃肠道安全性116如何？

答之前听到专家这个说法后，我们也找了PI，找了临床组的都去问了，各种渠道我们去问过后没有看到有严重的胃肠道相关副作用，很多新冠病人本身就有新冠负担，之前其实没有被报道过的。从整体的安全性来说，我们116可能会好于pax。这个药本身不是容易形成胃肠道痉挛的AE，应该也不会写到AE中，可能是虚惊一场或者不是很重要的点。整体的安全性是很好的。

Q13、 有没有要求MRCT数据才能去批准？

答不需要其他数据，单独这个3期临床就够了。

Q14、 为什么要定增？

答定增开启的时候，我们刚开始做临床（三期刚开始做），处于一半的过程中。开工没有回头箭的形式作风我们也是要有的。这次定增募集的几个项目还是不错的，新冠赚的钱，我们也可以布局更往前的项目，定增的钱主要是三期临床与固定资产投资，对于早期研发和高风险研发没有那么支持，自由资金赚的钱可以布局FIC产品。如果在这个时候，我们有cash资源，对我们战略布局也是有优势的。

Q15、 MRCT目前入组情况如何？

答如果头对头顺利，更多纪要详见个人介绍。中重度可以拓展适应症考虑，乌国目前入组并不快（后续也有更多中心）。轻中度我们在其他国家也会开中心，这个临床我们更多的想法是能不能帮助在当地审批上市，以及FDA是否会认可。

Q16、 欧美市场合伙伙伴如何考虑？

Q17、 暴露后预防怎么看？

Q18、 如何看待15min核酸检测圈？

Q19、 未来产能规划的国家相关预期？

Q20、 国家目前看中的新冠小分子药物如何评价？进度？

Q21、 EUA是不是曾经是一个选项，后来取消了？

Q22、 供应链筛选我们搞得差不多？

Q23、 最终的核查数据需要等2-4周才能全面公告？

Q24、 真实的数据，目前是不是也报到CDE这边了？

答我们不知道的。

Q25、 后续只能治疗高风险？调整终点？

答本身临床其实是轻中度，高危风险是一个因素，两个组其实都转归了，没有死亡，所以就改了（都是PI与CDE商量的结果）。

Q26、 没有设置安慰剂组？

答有安慰剂组录不到病人，而且与治疗理念违背。对照医生的临床实践来看（真实世界），用过pax其实对于预后都有比较好的作用。对于方舱里的人来说，如果用药后，早早康复，也会是有价值的，可以减少传播、转阴时间变短、病毒载量降低，这对于经济社会活力都是有帮助的。

Q27、 供应链里什么时候核查？

答这轮主要是查的我们之前的供应商，新的增补供应商是后续再去增补检查。

Q28、 对于传染病，大家比较看中病毒和隔离，药物好像是第二梯队，药物什么角色？

答2020年在新闻媒体上提及都是疫苗，基本不会提药物。我们各种疫苗就可以防治以往的传染病，流感已经不是单单疫苗就可以的（还需要药物），新冠跟以往的疫苗还是很不一样，现在打了疫苗之后依然可能会得病，而且可能会传染给别人，因此小分子是有特殊的地位的（在没有完美疫苗之前）。

Q29、 刚开始定价？

答刚开始500还是一个不错的价格。等量比较大的话，价格可能会有进一步探讨。

Q30、 乌国目前销售如何？

答:目前还不清楚。