天涯共长久
2月28日,百奥泰在Clinicaltrials.gov网站上注册了Keytruda生物类似药BAT3306一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的三期临床试验。
根据注册息,BAT3306为PD-1抗体Keytruda的生物类似药。
这是一项多中心、双盲、随机 I/III 期研究,包括 PK 和临床等效性比较,旨在比较BAT3306与 Keytruda(EU-Keytruda 或 US-Keytruda 或合并 EU-Keytruda 和 US-Keytruda®)在既往未经治疗的 IV 期 nsNSCLC 参与者中。
该研究将在中国、欧洲以及其他国家的地点进行。
所有参与者将每 3 周接受一次研究性药物 (IMP)(BAT3306、EU-Keytruda 或 US-Keytruda)、pemetrexed a和 carboplatin,最多 4 个周期,然后对非进展性疾病患者进行维持治疗,包括 IMP 加pemetrexed,直到最多 12 个月(17 个周期)。
参与者将每 6 周接受一次肿瘤评估,直到第 24 周,无论完成的周期数如何(前 24 周的访问窗口为 1 周),此后肿瘤评估将每 9 周进行一次,并在安全随访 (SFUV) 或治疗结束 (EOT)。
所有参与者都将接受研究治疗,直到出现研究者评估的疾病进展、缺乏临床获益、不可接受的不良事件(AEs)、根据研究者的判断参与者退出研究、撤销同意、失去随访、死亡、开始新的抗癌疗法、主办方终止研究,或最长治疗 24 个月(研究结束),以先发生者为准。
此研究设计如下
Keytruda专利保护期限进入倒计时。在美国,受FDA专利补偿制度保护,Keytruda的专利保护将持续到2028年;在欧洲地区,Keytruda的专利保护同样持续到2028年;在中国,Keytruda的核心专利将于2028年到期。
按照目前的节奏,BAT3306预计2027年7月获得主要终点数据,可递交上市申请,2028年左右可以获批上市。
关于百奥泰生物
百奥泰是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者,百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验,其中格乐立(阿达木单抗)、普贝希(贝伐珠单抗)、施瑞立(托珠单抗)已在中国获批上市。公司现有25款在研产品处于不同临床研究阶段, 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。
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百奥泰keytruda生物类似药将启动III期临床
2月28日,百奥泰在Clinicaltrials.gov网站上注册了Keytruda生物类似药BAT3306一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的三期临床试验。
根据注册息,BAT3306为PD-1抗体Keytruda的生物类似药。
这是一项多中心、双盲、随机 I/III 期研究,包括 PK 和临床等效性比较,旨在比较BAT3306与 Keytruda(EU-Keytruda 或 US-Keytruda 或合并 EU-Keytruda 和 US-Keytruda®)在既往未经治疗的 IV 期 nsNSCLC 参与者中。
该研究将在中国、欧洲以及其他国家的地点进行。
所有参与者将每 3 周接受一次研究性药物 (IMP)(BAT3306、EU-Keytruda 或 US-Keytruda)、pemetrexed a和 carboplatin,最多 4 个周期,然后对非进展性疾病患者进行维持治疗,包括 IMP 加pemetrexed,直到最多 12 个月(17 个周期)。
参与者将每 6 周接受一次肿瘤评估,直到第 24 周,无论完成的周期数如何(前 24 周的访问窗口为 1 周),此后肿瘤评估将每 9 周进行一次,并在安全随访 (SFUV) 或治疗结束 (EOT)。
所有参与者都将接受研究治疗,直到出现研究者评估的疾病进展、缺乏临床获益、不可接受的不良事件(AEs)、根据研究者的判断参与者退出研究、撤销同意、失去随访、死亡、开始新的抗癌疗法、主办方终止研究,或最长治疗 24 个月(研究结束),以先发生者为准。
此研究设计如下
Keytruda专利保护期限进入倒计时。在美国,受FDA专利补偿制度保护,Keytruda的专利保护将持续到2028年;在欧洲地区,Keytruda的专利保护同样持续到2028年;在中国,Keytruda的核心专利将于2028年到期。
按照目前的节奏,BAT3306预计2027年7月获得主要终点数据,可递交上市申请,2028年左右可以获批上市。
关于百奥泰生物
百奥泰是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者,百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验,其中格乐立(阿达木单抗)、普贝希(贝伐珠单抗)、施瑞立(托珠单抗)已在中国获批上市。公司现有25款在研产品处于不同临床研究阶段, 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。
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