002294 立泰

公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，公司专注慢病领域，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。2023上半年，公司营收构成中原料占比8.01%，制剂占比80.99%，器械占比5.45%，其他1.55%。
研发方面，公司上半年研发投入 4.98 亿元，同比增长 17.06%，占营收比 29.56%。公司提 交 6 个药品 IND 申请，2 个新产品上市申请；获得 4 个临床试验默示许可（临床试验通知 书），2 个产品注册批件/补充申请批件/注册证；5 个在研器械产品开展注册临床研究，1 个在研器械产品开始申请注册批件。截至2023年6月底，公司主要在研项目 71 项，其中化 学药 43 项（含创新项目 32 个），生物药 17 项（含创新项目 12 个），医疗器械领域 11 项。22 项专利获得授权，其中发明专利 21 项（包含印度尼西亚 1 项、澳大利亚 1 项、墨 西哥 1 项、中国香港 2 项）、实用新型专利 1 项；新申请专利 82 项，其中发明专利 80 项 （包含 4 项 PCT 发明专利申请）、实用新型专利 2 项。
恩那度司他片（恩那罗®）获批上市。肾性贫血新药恩那度司他片（恩那罗®）将为患者带来全新的用药选择， 更好地满足该领域未被满足的临床需求。恩那罗®是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，它高选择性作用于 PHD 受体，对 HIF 靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性 EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，平稳可控升高血 红蛋白（Hb），具有达标率高、升速超标率低、血栓风险小等特点。此外，还具有一天一 次口服给药、用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。
三个新产品处于上市申请阶段截止2023年8月，ARB/CCB 类复方制剂 SAL0107、苯甲酸复格列汀片均已完成药学及临床现场检 查，S086（高血压适应症）NDA 获 CDE 受理。S086 是全球第二个进入临床的 ARNi 类小分子化学药物，其药物相互作用风险小，安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用。根 据 III 期临床数据，S086 片 240mg、480mg 组治疗 12 周后平均诊室坐位收缩压的降幅均值分别为 25.07、28.22mmHg，较阳性对照药奥美沙坦酯 20mg 组降幅均值高了 1.90、 5.04mmHg且提示 S086 片整体安全性良好。
公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂 SAL0119 实现中美双报，标志着公司国内 小分子研发产品向国际化迈进。SAL0119 拟开发适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱 炎、银屑病关节炎，目前正在国内开展 I 期临床试验。
公司第一个中美双报的创新生物药 JK07（SAL007）准备在美国提交在 HFrEF 和 HFpEF 患者中评估 JK07 重复给药的 II 期临床试验申请。目前已完成与 FDA 的 I 期临床结 束会议，会议讨论了 II 期临床试验设计并得到 FDA 认可。
JK08（重组人 IL15-IL15Rα-抗 CTLA-4 抗体融合蛋白）正在欧洲开展 I/II 期临床试 验，并进行第六组患者的入组。前几组的初步临床数据显示，JK08 在单药治疗实体瘤中体 现出良好的安全性和积极的药效学活性。
国家医疗保障局正式公布《2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录调整工作方案》，文件针对创新药的医保谈判提出了简易续约规则——同时满 足独家药品、协议期基金实际支出未超过基金支出预算的 200%、未来两年的基金支出预算增幅合理等几种情况的药品，可以进行简易续约，续约有效期两年。简易续约价格最大 降幅限定为 25%（“医保年均实际支出在 40 亿元以上的，支付标准的下调比例增加 10 个百分点”……“年均实际支出在 10 亿元-20 亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加 4 个百分点”）。同时，“连续纳入目录‘协议期内谈判药品部分’时间达 8 年的药品”， 可纳入医保常规目录。新规则体现了对药品创新的支持，避免创新药陷入每 2 年螺旋降价的困境，长期来看对创新药全生命周期的整体商业价值有着非常积极的影响。
立坦达成年初既定目标，销量、收入同比、环比均有所增长。欣复泰、Maurora®支架销量提升，营收贡献增 加。同时，积极参与集采期满产品的续标，泰嘉在上海、北京、河北、辽宁、河南、重庆联盟等地区先后中标，中标后单价略有下降。
子公司泰医疗已正式启动 IPO 分拆上市进程。
附公司2021-2022年报财务数据。