赛诺医疗的国际首创自膨式颅内药物支架系统上市前临床试验完成入组

由赛诺医疗科学技术股份有限公司（688108.SH）控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司（“赛诺神畅”）申办，海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）脑血管病中心刘建民教授牵头，联合全国其他13家在神经介入领域具有影响力并且手术经验丰富的医院开展了自膨式颅内药物支架系统上市前临床试验。该试验在所有研究者的努力和支持下，近日已完成全部病例入组，而且效率惊人，从首例入组到末例入组完成仅仅使用了7个月时间。

来源赛诺医疗

颅内动脉狭窄是我国国民缺血性卒中最常见的病因。自SAMMPRIS研究以来，全球学者从未停止对颅内动脉粥样硬化狭窄介入治疗的探索，包括对手术安全性的反复验证及新型支架疗效的探索。多个前瞻性研究表明，通过规范术中操作、提高术者经验，可以降低围手术期并发症；药涂球扩支架可以显著降低支架内再狭窄率。但现有颅内狭窄专用自膨支架释放操作复杂、型号规格不全、再狭窄率高；而药涂球扩支架对于靶血管条件要求较高，使得它们都无法完全满足目前临床需要，制约了颅内狭窄临床疗效提高的重要问题。

此次的上市前临床试验是国际首个评价自膨式颅内药物支架系统治疗症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验，试验产品——自膨式颅内药物支架系统由赛诺神畅完全自主研发设计，其采用超薄镍钛合金平台，使用公司专有的支架药物释放技术和专利的eG涂层设计，促进内皮愈合、降低再狭窄和再发卒中。项目在较短的时间内就完成全部入组，产品在输送性、准确定位、合适的径向支撑力及操作简便方面得到了术者的认可，认为这一产品将使颅内狭窄支架成型术变的更加简便、精准和安全，并对长期疗效充满期待。

自膨式颅内药物支架系统是赛诺医疗在ICAS领域继首款颅内快速交换球囊NEURO RX®颅内高压球囊扩张导管、首款NEURO LPS®颅内低压球囊扩张导管、首款NOVA DES®颅内药物洗脱支架之后的又一重磅产品，期待这款产品的推出，能为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管内介入治疗提供了更为丰富的解决方案，为广大脑卒中患者提供了安全有效的治疗器械，为临床治疗使用中带来更多获益。