中药治疗焦虑 片仔癀称温胆片Ⅱ期临床疗效确切

3月13日，片仔癀（SH600436，股价305.91元，市值1846亿元）发布公告称，其于近日收到了《温胆片Ⅱ期临床试验总结报告》。

《》记者注意到，温胆片主要用于治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证），注册分类为中药第6类。

片仔癀表示，基于温胆片Ⅱ期临床试验结果，公司评估温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）的临床疗效确切，且安全性良好，具有明显的临床开发价值和前景。

追溯片仔癀过往的公告，温胆片首次披露是在公司2019年年报中。彼时，片仔癀称，其完成了温胆片等药品的一测多评质量控制等质量标准技术创新工作。

但此后片仔癀针对温胆片的披露并不多，直至此次披露了其Ⅱ期临床试验总结报告的相关内容。

据片仔癀介绍，温胆片是根据经典名方温胆汤化裁而来的经验方，具有理气化痰、清心解郁等功效，2007年作为医院制剂在临床使用。

片仔癀介绍，温胆片主要用于治疗焦虑障碍。

片仔癀解释，广泛性焦虑障碍（GAD）是最常见的一种焦虑障碍，是一种对日常工作生活实践或想法持续担忧和焦虑的综合征，患者往往能够认识到这些担忧是过度和不恰当的，但不能控制，因难以忍受而感到痛苦。

2017年，片仔癀取得了温胆片的转让临床批件。

药物临床试验登记与息公示平台关于温胆片的公示息有两条，其中“温胆片Ⅱ期临床试验”已经完成，“评价温胆片治疗广泛性焦虑随机双盲多中心研究”的状态为“进行中，尚未招募”。

图片来源药物临床试验登记与息公示平台官网截图

据上述平台披露，“温胆片Ⅱ期临床试验”的主要研究者为中国中医科学院西苑医院主任医师张允岭，第一例受试者签署知情同意书日期为2020年10月，试验完成日期为2022年9月，实际入组总人数为240人。

据当时公示的内容，试验目的包括了两条，第一是以安慰剂和阳性药为对照初步评价温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的有效性和安全性；第二是探索去甲肾上腺素转运蛋白(NET)基因T182C位点多态性。

片仔癀表示，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）是临床上重要的焦虑症诊断工具，其分值能较好反映焦虑症的严重程度。温胆片Ⅱ期临床试验以治疗期第12周HAMA评分较基线的减分值作为主要疗效指标。

对于有效性，片仔癀在其公告中表示“温胆片Ⅱ期临床试验的有效性结果显示，在HAMA评分较基线的减分值方面，连续治疗12周后，试验组相比阳性药对照组和安慰剂对照组显示出较好的疗效趋势。”

同时，试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组在治疗期第12周HAMA评分较基线的变化值组间比较差异均有统计学意义。

对于安全性，片仔癀称“温胆片Ⅱ期临床试验的安全性结果显示，温胆片的安全性和耐受性良好，未观察到潜在的安全性风险。安全性分析集中，未发生3级及以上不良反应、严重不良反应、导致死亡的不良事件/反应；试验组的不良反应、导致退出的不良事件/反应的发生率低于阳性药对照组和安慰剂对照组。”

片仔癀称，基于Ⅱ期临床试验结果，其评估认为温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）的临床疗效确切，且安全性良好，具有明显的临床开发价值和前景。

截至公告日，片仔癀对温胆片的研发投入（未经审计）累计约3400万元。“截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其他企业取得该产品的生产批件。”片仔癀表示。

此外，片仔癀并未在其公告中披露关于该试验的第二个目标，即“探索去甲肾上腺素转运蛋白(NET)基因T182C位点多态性”的相关内容。

图片来源公告截图

2021年，中华医学会等机构专家组编写了《广泛性焦虑障碍基层诊疗指南（2021年）》（以下简称《指南》）。

据上述《指南》，对于轻中度的焦虑障碍优先考虑心理治疗。对病程持久、焦虑障碍程度较重的患者才优先推荐药物治疗。而温胆片主要用于治疗轻、中度广泛性焦虑障碍。

值得注意的是，抗焦虑领域的药物竞争较为激烈。据《指南》，国家药品监督管理局批准治疗GAD的药物有文拉法辛、度洛西汀、丁螺环酮、坦度螺酮、曲唑酮和多塞平。

片仔癀在其公告中表示，目前治疗焦虑的药物主要有枸橼酸坦度螺酮胶囊、盐酸丁螺环酮片、劳拉西泮片、九味镇心颗粒等。

据片仔癀转引药智网医院销售数据统计，2021年度，盐酸丁螺环酮片总销售额为1.92亿元，主要生产厂商包括江苏恩华药业股份有限公司、北大医药股份有限公司等；2021年度，劳拉西泮片总销售额为1.75亿元，主要生产厂商包括山东谊制药有限公司、湖南洞庭药业股份有限公司等。

据片仔癀此前发布的2022年业绩快报，公司2022年实现营业收入约87亿元，同比增长8.36%；实现归属于上市公司股东的净利润约25亿元，同比增长1.55%。

显然，以目前临床正在使用的药物销售额来衡量，抗焦虑类药物对片仔癀的业绩影响有限。

片仔癀也在其公告中表示“公司本次收到《温胆片Ⅱ期临床试验总结报告》对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。”

封面图片来源视觉中国-VCG211408534999