药研社资讯-18.12.18-星期二

今日头条

首个国产PD-1抗体特瑞普利单抗注射液获批上市。12月17日，君实生物独立研发、具有完全自主知识产权的创新药品特瑞普利单抗注射液（拓益）获国家药监局有条件批准上市。拓益也是首个国产PD-1单抗，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。临床试验显示，接受特瑞普利单抗注射液治疗的既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。

国内药讯

1. 恒瑞医药注射用帕瑞昔布钠获药品获注册批件。恒瑞医药注射用帕瑞昔布钠获国家药监局核发的药品注册批件。帕瑞昔布钠是一种选择性环氧化酶-2抑制剂，用于术后疼痛的短期治疗。该药研药由Pharmacia开发，于2002年在欧洲获批上市，目前已在中国、德国、法国等多个国家上市销售。除恒瑞医药外，国内获批上市的厂家还有科伦药业、齐鲁制药、奥赛康药业等。2017年注射用帕瑞昔布钠全球销售额约为1.1亿美元，国内销售额约为0.6亿美元。

2. 济川药业银花平感颗粒获药品补充批件。济川药业子公司东科制药收到国家药监局核发的银花平感颗粒药品补充批件。银花平感颗粒为独家产品，功能与主治为解表清热、宣肺疏邪。用于风热感冒，症见发热、微恶风寒、咳嗽、咽痛、头身疼痛、无汗或少汗、鼻塞流涕、咯痰、口渴等。东科制药通过药品生产技术转让方式获得该产品。

3. 达生物和Incyte达成战略合作协议。达生物和Incyte达成战略合作和独家授权许可协议，推进Incyte的FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib、JAK1抑制剂itacitinib及PI3Kδ抑制剂parsaclisib的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。根据协议，Incyte将获达生物支付的4000万美元首付款，以及在中国首次递交新药申请后的第二笔2000万美元现金付款及高达1.29亿美元的潜在开发里程碑付款，及高达2.025亿美元的潜在商业里程碑付款。

4. 罗氏乳腺癌新药帕妥珠单抗注射液在华获批上市。罗氏研发的用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获国家药监局批准，联合曲妥珠单抗和化疗用于高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。全球关键III期辅助治疗研究显示，与标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。

5. 格源致善获千万级天使轮融资。专注于个性化肿瘤疫苗开发的格源致善宣布获得合力投资的千万级天使轮融资。本轮融资将用于开展临床试验及 TumorNeo™新生抗AI预测优选系统和 TumorVac™新生抗体外高效评测平台的构建。格源致善自主研发的 TumorNeo™和TumorVac™ 分别用于新抗预测和个性化肿瘤疫苗的体外评估。目前，这一系统和平台已架构完毕。计划到2020年，格源致善将在消化道肿瘤等高发肿瘤中完成500-1000例肿瘤个性化疫苗有效性、安全性的体外评估及专利申请。

国际药讯

1. FDA发布2018年新药审批报告。FDA药物评价和研究中心（CDER）发布《2018年度新药评审报告》。截止2018年11月30日，CDER共批准55个新分子实体（NME），其中41个新药申请（NDA），14个生物制品许可申请（BLA）。与以往NME主要集中在肿瘤学领域不同，今年是有史以来第一次大多数NME用于治疗罕见病，55个NME中就有31个是孤儿药。在药物创新方面，美国继续引领全球：55个新药中，19个（35%）是首创类药物，39个（71%）率先在美国获得批准。

2. 慢性便秘迎来首款5-HT4受体激动剂。Shire用于治疗慢性特发性便秘（CIC）的特异性5-HT4受体激动剂Motegrity获FDA批准上市。该药成为首款获FDA批准用于治疗CIC的5-HT4受体激动剂，也是FDA今年批准的第56款新药。此次获批是基于5项Ⅲ期临床和1项Ⅳ期临床的试验结果。总计2484例患者参与6项临床的结果表明，服用该药患者每周成功自主完成3次或更多完整排便的比例显著高于对照组（27.8%比13.2%， p<0.001）。

3. Celltrion/梯瓦生物仿制药曲妥珠单抗获FDA批准。Celltrion与梯瓦开发的曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma用于HER2阳性乳腺癌治疗获FDA批准上市。Herzuma研药是罗氏的超级重磅产品Herceptin（赫赛汀，曲妥珠单抗），该药在2017年的全球销售额高达70亿美元。Herzuma的临床结果表明，Herzuma和赫赛汀在治疗HER2高表达乳腺癌的纯度、效价、安全性方面没有临床意义的差异。Herzuma也是Celltrion和梯瓦在美获批的第二款生物仿制药。

4. 辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获CHMP推荐批准。辉瑞的生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧洲药管局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除晚期转移/复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期转移性肾细胞癌、持续性复发/转移性宫颈癌。欧盟委员会将做出最终审。一项III期REFLECTIONS B739-03临床数据显示，Zirabev与罗氏品牌药安维汀在治疗晚期非鳞状NSCLC患者中的临床具等效性，且没有发现临床上有意义的差异。

5. Axovant扩大基因疗法管线。Axovant宣布将从马萨诸塞大学医学院获得两款创新基因疗法AXO-AAV-GM1和AXO-AAV-GM2的全球独家研发许可。这两款基因疗法分别用于治疗GM1神经节苷脂病和GM2神经节苷脂病。临床前发现，这些基因疗法能够剂量依赖性提高酶活性，降低神经节苷脂的沉积，提高动物的生存期。AXO-AAV-GM1的临床将在美国国立卫生研究院（NIH）进行。AXO-AAV-GM2的临床第一例患者已接受治疗。预计在2019年第一季度将获得这一试验的初步结果。

6. Guardant与阿斯利康达成合作。Guardant与阿斯利康达成利用Guardant的综合液体活检平台为阿斯利康的肿瘤学药物管线开发基于血液的伴随诊断（CDx）测试的合作协议。根据协议，Guardant将为阿斯利康的拟用于治疗晚期非小细胞肺癌的首创第三代EGFR抑制剂Tagrisso开发一种Guardant360 CDx检测，来发现能够对Tagrisso产生响应的患者；Guardant同时会利用GuardantOMNI平台开发基于血浆的肿瘤突变负荷（TMB）评分CDx测试，来预测患者对阿斯利康肿瘤学研发管线中免疫疗法和靶向疗法的响应。

医药热

1. FDA撤销仿制药安全标签提案。FDA宣布撤回2013年FDA对已获批的药物和生物制品提出的一项名为标签变更补充申请的这项规则。因为该规则可能会使由不同药企生产的同一种药物出现多种不同的标签息和安全数据；与品牌药物相比，仿制药标签中可能会暂时出现额外或不同的警告；该规则可能会导致仿制药的成本上升。FDA此次宣布撤回2013年提出的草案是在公开辩论、广泛听取多方意见后做出的决定。

2. 举报医保欺诈骗保最高可奖10万元。为加大对骗保的打力度，国家医保局、财政部出台《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》。《办法》明确涉及定医疗机构及其工作人员、定零售药店及其工作人员、参保人员、医保经办机构工作人员等的欺诈骗保行为。统筹地区医保部门可按实欺诈骗保金额的一定比例，对符合条件的举报人予以奖励，最高额度高达10万元。

3. 寄生虫病感染率降到6%以下。在国家卫健委召开的新闻发布会上，中国疾控中心寄生虫病防控所所长介绍第三次全国人体重要寄生虫病现状调结果。与前两次调相比，我国重寄生虫病人群感染率显著下降，总感染率降到6%以下，绝大多数地区已处于低度流行或散发状态，华支睾吸虫病等各种食源性寄生虫病感染也已明显下降。据了解，本次调覆盖31个省（区、市）。农村调1890个，调人数48.42万，城镇地区调517个，调人数13.32万。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -1.29%

涨幅前三 跌幅前三

通化金马 +7.31% 上海莱士 -10.02%

振兴生化 +7.02% 一 心 堂 -9.96%

S T 慧 球 +5.05% 安科生物 -5.25%

★股权相关

【博腾股份】2018年12月17日，公司继续实施股份回购，回购股份335,000股，成交金额（不含手续费）3,092,622.00元。

【博雅生物】公司拟以集中竞价交易或其他法律法规允许的方式进行股份回购，在回购总金额不低于人民币1亿元(含1亿元)，不超过人民币2亿元(含2亿元)的额度内、回购股份价格不超过人民币40元/股（含40元/股）的范围内，若回购金额为2亿元，回购价格为40元/股，预计可回购股份数量为5,000,000股。

【神奇制药】公司股东星岛酒店将其所持有的本公司40,007,750股股份转让给张之君先生，所转股份占本公司总股本的7.49%。该股份的过户登记手续已完成，过户价格为4.77元。

【贵州百灵】公司控股股东、实际控制人向公司员工发出增持公司股票倡议书进展：2018年11月12日至2018年12月11日，公司及全资子公司、控股子公司员工中共有 458 位员工通过深圳证券交易所证券交易系统以集中竞价的方式增持公司股票，累计增持公司股票数量为 6,460,149 股，增持均价为人民币 9.10 元/股，增持总金额为人民币 58,756,940元。

【安图生物】公司于2018年12月15日与芬兰Mobidiag Oy签署股权认购协议，认购Mobidiag 3,846,153份R类股份，认购价格为2.60欧元/股，总认购出资额9,999,997.80欧元。同时公司与Mobidiag 签署合资协议，双方共同出资1230万欧元在中国境内成立合资公司（名称待定），其中安图生物以货币出资800万欧元持股65%，Mobidiag以货币出资430万欧元持股35%。

【新和成】公司2017年非公开发行股份上市流通提示性公告：本次解除限售股份的上市流通时间为2018年12月24日（星期一），本次解除限售的数量为297,500,000股，占公司股本总额的13.8458％。

【通化东宝】公司第一大股东东宝实业集团有限公司拟增持公司股份，增持金额不少于人民币2亿元，不超过人民币3亿元，实施期限为自2018年12月18日之日起至2019年3月31日期间内。本次增持计划未设定价格区间。

【华大基因】自2018年10月16日本次减持计划公告之日起至2018年12月14日，华大投资累计减持公司股份数量为6,172,000股，减持数量已超过本次减持计划的一半。

【山河药辅】股东复星医药产业、董事、高管刘涛、朱堂东等共通过集中竞价方式减持公司股份合计 2,152,900股。

【华森制药】公司持股5%以上股东兼公司董事、高级管理人员刘小英女士通过集中竞价方式减持公司股份4,000,601股，占总股本比例为1%。

【莱美药业】公司拟分别以2,100万元的交易价格收购西立投资、慧业商贸各自持有西藏莱美德济医药有限公司8%的股权，本次收购完成后公司合计持有莱美德济51%股份，莱美德济将成为公司的控股子公司。

【寿仙谷】公司董事、副总经理郑化先女士，董事、副总经理孙科先生在减持计划期间未实施减持计划。

【健友股份】公司高管吴桂萍女士在减持计划期间未减持公司股份。

★产品相关

【艾德生物】公司产品人类ROS1基因融合检测试剂盒（荧光PCR法）获得在台湾获得医疗器械许可证。

★投资合作

【欧普康视】公司与周翱琼（乙方）拟共同出资设立安徽星瞳医疗科技发展有限公司，该合资公司注册资本为人民币1000万元，其中欧普康视出资510万元，占注册资本总额的51%；周翱琼出资490万元，占注册资本总额的49%。

★高管变动

【凯利泰】公司董事长秦杰先生辞职，董事会选举袁征为新的一任董事长。

【卫光生物】监事吴德鑫先生辞职。

【现代制药】独立董事许定波先生、邵蓉女士因任期届满向公司董事会提出辞职申请。

★其它

【未名医药】公司控股股东未名集团所持有的本公司股份被福建省厦门市湖里区人民法院轮候冻结，轮候冻结股份 177,235,124 股，占公司股份总数的 26.86 %。

【华森制药】公司公开发行可转换公司债券申请获得中国证监会发行审核委员会审核通过。

【溢多利】公司创业板公开发行可转换公司债券发行公告：本次发行人民币664,967,700元可转债，每张面值为人民币100元，共计664.9677万张，按面值发行。按本次发行优先配售比例计算，A股股东可优先配售的可转债上限总额为6,649,636张，约占本次发行的可转债总额的99.9994%。

【佐力药业】公司第六届董事会第十八次（临时）会议审议通过了《关于签署<德清医院接管协议>的议案》，同意公司与浙江省德清县卫生和计划生育局签署《德清医院接管协议》，由德清县卫计局全面接管德清医院，公司退出德清医院合作办医。

【艾德生物】公司使用闲置募集资金3500万元进行现金管理。

【司太立】公司“年产2035吨X射线造影剂料药技改及扩产项目（二期）”募投项目完工日期由来的2017年12月延期至2018年12月。

【ST冠福】公司担保的同孚实业私募债项目出现到期未兑付的进展：经核，截止2018年12月15日，同孚实业所发行的私募债余额暨公司为其担保的实际余额（本金）为418,151,471.92元，其中，未到期的私募债本金金额合计为152,210,000.00元；已到期未兑付的私募债本金金额累计为265,941,471.92元。

【一品红】公司拟继续使用合计不超过25,000万元(含本数)的暂时闲置募集资金进行现金管理。

【一品红】公司拟使用总额不超过人民币25,000万元的闲置募集资金暂时补充流动资金。

【健民集团】公司使用部分闲置募集资金人民币10,000万元购买银行理财产品。

【同济堂】公司2016年重大资产重组项目持续督导独立财务顾问主办人由彭耀辉先生变为张晨女士。

【特一药业】公司公开发行可转换公司债券项目保荐代表人由郭俊先生变更为欧阳志华先生。

【万东医疗】公司实际控制人、时任董事长吴光明先生因在任职期间通过控制他人账户买卖公司股票，并在6 个月内买入又卖出公司股票1,399,397 股，构成短线交易，收到上交所纪律处分，公开认定其3年内不适合担任上市公司董事、监事和高级管理人员。

【海南海药】第九届董事会第二十七次会议审议通过了《关于重庆天地药业有限责任公司设立募集资金银行专户的议案》。

【卫康】2018年第三次临时股东大会审议通过了关于选举公司董事、独立董事、监事的议案。

【康恩贝】2018年第十四次临时会议审议并通过了《关于回购公司股份事项部分内容调整的议案》。

【济民制药 】2018年第五次临时股东大会审议通过了《关于公司非公开发行股票方案的议案》及其相关议案。

【太极集团】第九届董事会第九次会议审议通过了《关于受让重庆大易麒灵电子商务有限公司部分股权的议案》、《关于对参股公司重庆阿依达太极泉水股份有限公司进行增资的议案》。

【振兴生化】2018年第四次临时股东大会通过关于换届选举公司第八届董事会非独立董事、第八届监事会非职工代表监事的议案。

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