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这是医业观察的第1843-6期文章
来源安图生物
近日,安图生物全自动微生物质谱检测系统Autof ms系列获得欧盟公告机构颁发的IVDR class C类注册证书,这是国内首张欧盟IVDR微生物质谱检测系统产品注册证。
自2022年5月26日,欧盟全面实施了体外诊断新的法规EU 2017/746(IVDR)。新法规对技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求,其中,体外诊断产品B、C、D类均需要公告机构(Notified Body)认证。这些法规变化要求制造商拥有更好的产品质量,以及通过供应链直至最终用户的设备可追溯性。
安图生物自主研发、制造的全自动微生物质谱检测系统Autof ms系列,在硬件、软件、数据库及配套试剂盒等方面拥有多项自主专利。与传统鉴定方法相比,质谱检测具有简便、快速、准确等优点,可以大大提高实验室工作效率,其主要优势包括
长寿命激光器,保证激光长期稳定激发,检测速度更快更准,可拓展性更强;创新型光学整形系统,极大提升样品离子化效果,提升谱图峰形质量。 钛质量分析器,降低离子飞行干扰,结果更准确。 进样即检测无需等待,几分钟即可完成96个样品检测。 全面的数据库,微生物数据库超过5000余种,16000多株,为用户免费持续更新,同时可升级基因、生化、药敏等更多有价值的息和资源。既可提供校准品试剂盒又可提供质控品试剂盒,无生物安全风险、操作方便、节省时间,助力实验室ISO15189体系认证。
安图生物全自动微生物质谱检测系统自2018年上市以来,先后获“2020年河南省首台(套)重大技术装备认定产品”“2022年河南省制造业单项冠军产品”“2023年郑州市高价值专利培育项目二等奖”等荣誉,连续多年装机量位居全国前列。
2019年,安图生物全自动微生物质谱检测系统进军海外市场,目前已销售至波兰、希腊、意大利、法国等十余个国家,性能及可靠性获得国际客户广泛认可。
---The End---
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国内首张!安图的全自动微生物质谱检测系统获欧盟IVDR注册证
有观点,有态度
这是医业观察的第1843-6期文章
来源安图生物
近日,安图生物全自动微生物质谱检测系统Autof ms系列获得欧盟公告机构颁发的IVDR class C类注册证书,这是国内首张欧盟IVDR微生物质谱检测系统产品注册证。
自2022年5月26日,欧盟全面实施了体外诊断新的法规EU 2017/746(IVDR)。新法规对技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求,其中,体外诊断产品B、C、D类均需要公告机构(Notified Body)认证。这些法规变化要求制造商拥有更好的产品质量,以及通过供应链直至最终用户的设备可追溯性。
安图生物自主研发、制造的全自动微生物质谱检测系统Autof ms系列,在硬件、软件、数据库及配套试剂盒等方面拥有多项自主专利。与传统鉴定方法相比,质谱检测具有简便、快速、准确等优点,可以大大提高实验室工作效率,其主要优势包括
长寿命激光器,保证激光长期稳定激发,检测速度更快更准,可拓展性更强;创新型光学整形系统,极大提升样品离子化效果,提升谱图峰形质量。 钛质量分析器,降低离子飞行干扰,结果更准确。 进样即检测无需等待,几分钟即可完成96个样品检测。 全面的数据库,微生物数据库超过5000余种,16000多株,为用户免费持续更新,同时可升级基因、生化、药敏等更多有价值的息和资源。既可提供校准品试剂盒又可提供质控品试剂盒,无生物安全风险、操作方便、节省时间,助力实验室ISO15189体系认证。
安图生物全自动微生物质谱检测系统自2018年上市以来,先后获“2020年河南省首台(套)重大技术装备认定产品”“2022年河南省制造业单项冠军产品”“2023年郑州市高价值专利培育项目二等奖”等荣誉,连续多年装机量位居全国前列。
2019年,安图生物全自动微生物质谱检测系统进军海外市场,目前已销售至波兰、希腊、意大利、法国等十余个国家,性能及可靠性获得国际客户广泛认可。
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