安图生物及二级子公司郑州标源获得医疗器械注册证

2022年12月27日，安图生物（603658.SH）公告称，公司及二级子公司郑州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

安图生物的异常凝血酶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法），用于体外定量检测人血清中异常凝血酶原的含量。主要用于对肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法），用于定量检测人血清、血浆、全血中氨基末端脑利钠肽前体的含量。

郑州标源的内分泌质控品，用于催乳素（PRL）、人促黄体生成素（LH）、人促卵泡生成素（FSH）、孕酮（P）、睾酮（T）、雌二醇（E2）、促甲状腺激素（TSH）、三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、甲状腺球蛋白（Tg）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、人C-肽（C-P）、人胰岛素（INS）、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）、人生长激素（HGH）、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、促肾上腺皮质激素（ACTH）、醛固酮（ALD）、人皮质醇（Cortisol）、17α-羟孕酮（17α-OHP）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、维生素B12（VB12）、叶酸（FA）、25-羟总维生素D（25-OH-VD）检测时的质量控制。

肝纤维化标志物质控品适用于透明质酸（HA）、层粘连蛋白（LN）、Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）、Ⅳ型胶原（ColⅣ）、甘胆酸（CG）检测时的质量控制。

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

（来源:界面AI）

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