智飞万泰因HPV虚惊一场

       2022 年4 月11 日，世界卫生组织于4 月4 日-7 日召开免疫战略专家组会议，专家组认为，单剂次HPV 疫苗接种方案可以有效预防由HPV 持续感染引起的宫颈癌，且与两剂或三剂方案的效果相当，建议修改免疫程序为9-14 岁女性(最优先人群)接种1 剂次或2 剂次；15-20 岁女性接种1 剂次或2 剂次；21 岁以上女性接种2 剂次(间隔6 个月)。

    受此消息影响，4月份11日   默沙东股份当天涨跌 -1.2%，后三天为-1.15、+0.58%、+0.9%，智飞生物和万泰生物昨天受此影响股份分别涨跌 -14.19%、-9.46%。这么看，美股比A股淡定多了。

对此-——

       默沙东中国建议，医疗卫生专业人士和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书进行接种。疫苗的接种方案应基于严格的科学论证，默沙东的四价和九价HPV疫苗在保护效力、保护效果、安全性和保护作用持久性方面积累了大量的临床试验和真实世界数据，并于2017年、2018年先后获得中国国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)批准上市。

      万泰生物发布公告称，公司获批的二价HPV疫苗是3剂次(9-14岁女性可以2剂次)，在国家目前药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司经营业绩没有重大影响。在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售。

       国医药观点

1)WHO/SAGE 对于单剂次免疫程序变更的讨论已持续多年，我们认为本次正式提出建议更多是考虑到新冠疫情背景下全球HPV 疫苗覆盖增速放缓，单剂次接种可以有效提升HPV 疫苗在低收入国家的可及性/可负担性；

2)本次SAGE 审议的研究结果大多以小年龄组持续感染/免疫原性作为替代终点，标准提前可能导致最终有效率的估计准确度下降，同时单剂接种峰值及长期抗体滴度均低于2/3 剂次免疫程序，对宫颈癌长期保护效力仍需更多数据及更长时间维度的持续跟踪；

3)目前国家药监政策下，进行剂次变更需要进行一些列临床、数据及注册手续变更，短期影响有限。