默示许可时代，中国临床研究及SMO行业的机遇与挑战：专访津石医药总经理任科

▎医药观澜/报道

新药研发是一个漫长而复杂的创新过程，伴随着高投入、高风险。一个新药从发现到成功上市通常要花费平均10年。其中，药物临床试验是新药研发过程中耗时最长（平均6-7年）、成本最高（约占总费用的67%）的阶段。而临床试验面临诸多不确定性，不夸张地说，临床试验的发展水平是影响新药研发能力的关键因素之一。

2018年11月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网主页热栏目中，增加了&34;临床试验默示许可公示&34;一栏。业界评价，中国正式对新药临床试验，由过去的审批制改革为默示许可。也就是说，由从前的&34;头制&34;批准正式转入更加高效的&34;摇头制&34;批准。

加快临床试验管理改革，调整优化药物临床试验审评审批程序，是今年以来药品审评审批制度改革的重工作之一。首批即有8个受理号获得默许，包括来自默沙东研发（中国）有限公司和艾伯维医药贸易（上海）有限公司等跨国制药企业的注册申请，也有来自和铂医药（广州）有限公司、无锡智康弘仁新药开发有限公司等国内医药企业的申请。

新药临床试验的默示许可时代到来，是临床试验监管改革的重大进展——“更多的机会，更大的挑战，需要更强的能力和执行力来应对！”上海津石医药科技有限公司总经理任科这样评价。津石医药2011年成为药明康德全资子公司后迅速成长为国内领先的临床试验现场执行组织，拥有1800多名员工并在中国110多个城市开展业务运作。

过去一年半的时间里，津石操作的项目已经有17个经历了国家药监局的核，全部通过，15个已经上市，包括首款进口的宫颈癌疫苗、一款重磅进口PD-1单抗新药、一款结直肠癌突破性新药、以及首个CD20单抗生物类似药等。

近期，任科接受药明康德传媒专访，他从多年的实践经验出发，为我们剖析他对目前国内临床研究和SMO行业所面临的机遇与挑战的见解。

药明康德：最近几年我国对药品研发领域各方面进行了一系列的改革。其中包括临床试验方面，从来的“头制”变成现在的“默示许可制”。新药临床试验默示新政出台后，预计将对行业产生什么样的影响？

任科：总体上讲这对新药研发行业是很大的利好，极大地缩短了新药从实验室到临床的周期，也降低了进入临床的门槛，为研发企业降低了成本。与此同时，改革以后，临床研究项目会越来越多，现有的医院资源和研究管理执行资源如何更好地加以利用和分配，对于整个行业来说都将是现在需要关注的问题。

药明康德：默示新政的出台，是药监局加入ICH后一系列改革新政的典型代表。自药监局加入ICH后，您观察对整个中国临床试验的发展水平有哪些提高和改善？未来几年又会有怎样的发展趋势？最大的挑战在哪里？

任科：这些变化对提高新药临床研究各环节的科学性和操作质量都会有很大帮助，也有助于培养国际水平的专业人才，有助于提高中国新药研发产业的整体水平和国际竞争力。新形势下发展的机会更多了，发展的动力也更强了，当然也会面临更多挑战。

首先是临床研究医院资源的绝对不足和相对不足。目前全中国有临床研究资质的医院仅有700多家，与美国上万家临床研究中心比起来总量严重不足；这些医院当中经常参与临床研究的只有200-300家，这又造成了临床研究项目在现有的临床中心分配失衡，忙的中心更忙，闲的中心又缺少项目的锻炼。希望未来有更多医院积极参与临床研究，对临床研究提供更多便利和支持，尽快缓解研究中心资源短缺的压力。

第二，行业快速发展造成专业人才资源短缺的问题越发突出。目前从临床研究设计人才、项目管理和监人才、现场执行人才到医院研究者、研究护士等都存在一定缺口。

此外我们也到当前临床研究项目越来越注重科学性和严谨性，设计越来越复杂，项目的组织、管理拆分得也越来越细，参与的供应商越来越多。全行业都应该多做一些沉淀和积累，积极培养人才，增加人才库建设，这才是根本的解决之道。虽然有各种各样的问题，但我们不断在解决问题中前进，加速提升行业整体水平。

药明康德：您刚才从整个临床研究行业领域出发，提到了几个潜在的挑战，那么基于这些挑战，您觉得SMO行业将如何应对？

任科：我觉得有三个维度的工作可以做。一个是做广，一个是做深，再加上有力的人才培训培养，加强数字化智慧化息化建设和能力建设。

做广，主要是指团队的覆盖，团队与医院/科室的合作数量以及团队的人才积累、人才培养。再就是往两头的延伸，比如津石目前就会考虑怎样把我们的服务领域往前端拓展至研究中心选择、可行性调研咨询、支持研究中心启动等方面。后端则是质量管理、患者招募管理等工作。

做深，就是在已经熟悉的领域做更多的工作。比如津石比较擅长的肿瘤、糖尿病、关节炎、心血管、呼吸、消化、神经等领域，我们会考虑如何将多年知识和经验进行积累，甚至可以把这些积累分享给全行业。今年津石已经为40多家医院提供了关于临床试验操作相关的不同主题的免费培训，帮助研究中心培养更多有经验的研究者和研究护士、临床协调员（CRC），提高研究中心的项目承载能力和操作效率，为研究中心赋能。

最后就是息化建设和能力建设，通过息化提高项目管理效率和质量，将每个项目在每家医院每个CRC对每个患者的具体执行情况，各种资源的调配、潜在风险管理、合同和工时等息进行统一高效自动化的管理。在整个行业人才短缺的情况下，大大提升我们的工作效率，提高战场感知度，让现场更加透明，让各方随时了解项目在医院里发生了什么。

药明康德：在新时期下大家都在讨论中国创新药进入全球市场的速度是否能更快，海外药品进入中国市场会不会更快，其中讲到了一个中国本土临床试验的能力和标准的问题。尤其是临床试验的标准，如何能让国际认可，那么在实践中有哪些工作应该做的更好？

任科：从我们的实际工作出发，我感觉中国药监局的现场核工作已经非常严格和细致。中国的药监局核专家很多是来自医院的资深临床专家，他们会仔细的病历，CT图片，核磁共振图像，有时候还跟研究者进行医学判断方面的讨论，中间是否有评价失误和操作偏差，是否漏报了不良事件或者疗效评价不合理，参与程度更深。除此之外，他们同样很关注欧美药政部门核时非常关注的流程操作上的逻辑性和真实性问题。在这样严格的核下，经过几年的磨练，行业对临床试验操作质量的整体重视程度、经验积累、执行细致度等各方面都有了很大提升。

药明康德：中国临床资源非常丰富，怎么才能更好地去充分利用这些资源，您有什么法？

任科：一个是对现有的研究医院潜力的挖掘。比如我们注意到最近发布的《上海32条》（注《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，简称“鼓励药械创新32条”)中提到的鼓励医院开展临床研究的系列措施，促使医院主动为临床研究配备更多资源。

现在一家大医院可能一年只承接50个项目，但实际上按他们的病人群体和临床实力，完全可以每年接100个项目以上。再就是由像我们这样的专业SMO公司来为他们赋能，让医生更高效地做好最核心最专业的事情。通过内部外部共同努力帮助效率提升，未来如果一家医院每年可以承接并且做好上百个新项目，那么中国新药研发的整体效率也将得到很大程度提高，最终惠及更多患者。

再就是新研究中心的拓展和培养。目前，在已经批准的研究医院当中有三四百家医院实际承接的项目不多，除此之外，我们还有上千家三甲医院有待评上临床研究资质。如果可以帮助医院整合一些社会资源，大家一起来提高临床研究执行能力，帮助更多的医院获得临床研究资质，那么行业面临的研究中心产能瓶颈就可以从根本上得到解决。 

药明康德：您在这个行业已经从事了多年，可以说是见证着中国本土SMO行业的发展。一路走来您有什么心得可与读者分享？

任科：因为SMO/CRC是一线研究团队一个重要的板块，是研究数据和高质量病例产生的生产者，是进度和质量的根本，这需要我们以做事业的情怀来做SMO行业，保持心和勇气，保持谦卑和感恩，不忘初心，以帮助患者、赋能医学进步的使命感来带领自己踏实前行。有了情怀还要加上强大的执行力，用实干和勤奋来完成好每个数据、每个访视、每个项目，让临床研究的土壤越来越肥沃，越来越健康。

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