王者归来之水木清华
今日(8月31日),正大天晴宣布,已经收到中国国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,注射用重组人凝血因子Ⅷ(商品名安恒吉 )被批准用于12岁及以上血友病A患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)出血的预防。
公开资料显示,血友病A是一种由凝血因子Ⅷ(FⅧ)缺乏而导致的出血性疾病,是X染色体连锁的隐性遗传性疾病,主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起。由于凝血因子Ⅷ缺乏,血友病A患者无法形成血小板凝集网络,终身面临极高的出血风险。在临床表现上,主要表现为关节、肌肉和深部组织出血,也可表现为胃肠道、中枢神经系统等内部脏器出血等。若反复出血不及时治疗,可导致关节畸形或假肿瘤形成,严重者可危及生命。
目前,血友病A的主要治疗手段是凝血因子Ⅷ替代治疗,包括人凝血因子和重组人凝血因子。《罕见病诊疗指南2019》指出,血友病A的替代治疗首选人基因重组凝血因子Ⅷ制剂或病毒灭活的血源性凝血因子Ⅷ制剂。一旦出血,应尽早、有效地处理血友病患者的出血,避免并发症的发生和发展。
根据正大天晴新闻稿介绍,其注射用重组人凝血因子Ⅷ的获批基于一项多中心、开放、非对照预防治疗的关键性临床试验。研究结果显示,81例既往接受过人凝血因子Ⅷ治疗的重度血友病A患者(≥12岁)接受本品预防治疗治疗期间,48例患者未发生出血事件,33例患者发生72次新发出血事件,其中56次的出血事件可通过1次或2次输注止血。在可评价的69次新发出血事件中,13次疗效评价为极好,45次疗效评价为良好。
正大天晴新闻稿表示,该公司注射用重组人凝血因子Ⅶa已完成临床试验,未来将进一步覆盖血友病患者的用药需求,并与注射用重组人凝血因子Ⅷ形成有效的药物组合,提高患者的生活质量,惠及更多家庭。
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王者归来之水木清华
今日,正大天晴「重组人凝血因子Ⅷ」在中国获批
今日(8月31日),正大天晴宣布,已经收到中国国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,注射用重组人凝血因子Ⅷ(商品名安恒吉 )被批准用于12岁及以上血友病A患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)出血的预防。
公开资料显示,血友病A是一种由凝血因子Ⅷ(FⅧ)缺乏而导致的出血性疾病,是X染色体连锁的隐性遗传性疾病,主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起。由于凝血因子Ⅷ缺乏,血友病A患者无法形成血小板凝集网络,终身面临极高的出血风险。在临床表现上,主要表现为关节、肌肉和深部组织出血,也可表现为胃肠道、中枢神经系统等内部脏器出血等。若反复出血不及时治疗,可导致关节畸形或假肿瘤形成,严重者可危及生命。
目前,血友病A的主要治疗手段是凝血因子Ⅷ替代治疗,包括人凝血因子和重组人凝血因子。《罕见病诊疗指南2019》指出,血友病A的替代治疗首选人基因重组凝血因子Ⅷ制剂或病毒灭活的血源性凝血因子Ⅷ制剂。一旦出血,应尽早、有效地处理血友病患者的出血,避免并发症的发生和发展。
根据正大天晴新闻稿介绍,其注射用重组人凝血因子Ⅷ的获批基于一项多中心、开放、非对照预防治疗的关键性临床试验。研究结果显示,81例既往接受过人凝血因子Ⅷ治疗的重度血友病A患者(≥12岁)接受本品预防治疗治疗期间,48例患者未发生出血事件,33例患者发生72次新发出血事件,其中56次的出血事件可通过1次或2次输注止血。在可评价的69次新发出血事件中,13次疗效评价为极好,45次疗效评价为良好。
正大天晴新闻稿表示,该公司注射用重组人凝血因子Ⅶa已完成临床试验,未来将进一步覆盖血友病患者的用药需求,并与注射用重组人凝血因子Ⅷ形成有效的药物组合,提高患者的生活质量,惠及更多家庭。
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