诺诚健华2023中报未来三到五年将推动5~6款创新药上市

8月29日，诺诚健华发布了2023年中期业绩报告和公司进展。该公司2023年上半年研发费用为3.58亿元，较去年同期的2.74亿增长30.93%，研发费用的增加主要是持续推进更多临床试验，尤其是国际多中心临床试验。

诺诚健华聚焦于恶性肿瘤与自身免疫性疾病领域。目前，该公司核心产品奥布替尼已在中国和新加坡获批上市，并被纳入中国国家医保目录。tafasitamab治疗方案已在中国香港地区获批上市并在海南博鳌获批使用。同时，该公司还有13款产品在临床阶段。诺诚健华在新闻稿中表示，进入2.0快速发展新时期，该公司将在全球加速推进研发和临床试验，未来三到五年推动5~6款创新药上市，造福全球患者。

血液肿瘤管线进展

在血液肿瘤领域，除了核心产品奥布替尼（BTK抑制剂）外，诺诚健华还开发了tafasitamab（靶向CD19的单抗）、ICP-248（BCL2抑制剂）、ICP-490（CRBN E3连接酶调节剂）、ICP-B02（CD20 x CD3双特异性抗体）、ICP-B05（靶向CCR8单抗）等多款产品。诺诚健华指出，鉴于奥布替尼的有效性和安全性，这些管线也将发挥协同效应，比如BTK抑制剂和BCL2抑制剂的联用有潜力为血液瘤患者带来更大获益。通过单一或联合疗法，该公司的管线有望为多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、白血病等血液癌症带来治疗选择。

奥布替尼BTK抑制剂

奥布替尼于2023年4月获批治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL），成为奥布替尼获批的第三个适应症。

奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）3期注册临床试验2023年上半年完成患者入组，预计明年递交新药上市申请；

在美国，奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的2期注册临床试验已完成患者入组，预计明年年中向美国FDA递交上市申请；

奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性MCL，标志着诺诚健华商业化走向国际；

奥布替尼一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） MCD亚型注册研究加速推进；

2022美国临床肿瘤学会（ASCO）公布的数据显示，奥布替尼联合治疗方案显示出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性和安全性；

从一线到二线及以上治疗DLBCL，诺诚健华拥有奥布替尼、tafasitamab、ICP-B02、ICP-490和ICP-248在内多种药物组合，为DLBCL这一侵袭性淋巴瘤提供更多更好的治疗选择。

Tafasitamab靶向CD19的单抗

tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国完成患者入组，预计明年第二季度递交上市申请，2025年上半年预期获批上市；

tafasitamab治疗方案在海南博鳌乐城开出首方，并在中国香港地区获批上市，将惠及大湾区患者；

2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，2期L-MIND研究的最终五年随访数据公布，显示tafasitamab治疗方案为复发/难治性DLBCL成人患者提供长期且持久的缓解。

ICP-248BCL2抑制剂

ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗CLL、MCL、滤泡性淋巴瘤（FL）、DLBCL等血液瘤。

ICP-248的1期剂量递增试验正在进行，初步的研究结果展示了良好的安全性和药代动力学（PK），尤其是相对低剂量水平下实现高暴露量。截至目前，四例患者完成给药，三名患者完成评估，其中两名患者达到完全缓解（CR），微小残留病灶（uMRD）已检测不到。1期研究结果将支持ICP-248与奥布替尼联合用于CLL/SLL在全球的一线开发，ICP-248将成为公司重要的全球化管线，预计今年将在美国提交新药研究申请（IND）。

ICP-B02CD20 x CD3双特异性抗体

ICP-B02（CM355）是诺诚健华和康诺亚合作开发的CD20 x CD3双特异性抗体。在1期剂量递增研究中，静脉输注（IV）制剂目前已完成剂量爬坡，未观察到剂量限制性毒性（DLT）。皮下注射（SC）制剂完成第1队列爬坡，未观察到DLT。

IV及SC队列在滤泡性淋巴瘤和DLBCL患者中均观察到较好的初步疗效。注册策略正在制定中。

ICP-490CRBN E3连接酶调节剂

ICP-490是诺诚健华自主研发的创新药，源自分子胶平台，旨在治疗多发性骨髓瘤（MM）、NHL等血液肿瘤。1期剂量递增试验正在进行，初步结果表明，外周 T细胞亚群激活体现了ICP-490的免疫调节活性。

ICP-490有潜力治疗MM。作为单一疗法或与其他疗法联用，ICP-490有望在血液肿瘤领域展现良好的潜力。

自身免疫性疾病管线进展

诺诚健华正在通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的创新靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供创新疗法。

奥布替尼

奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）已获得概念验证，并启动3期注册临床。最新数据显示，50毫克组别中，40%的患者达到主要终点；在对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白敏感的患者中，50毫克剂量组中，75.0%的患者达到主要终点。

奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）2a期临床试验取得积极效果，研究显示SLE反应指数-4（SRI-4）呈剂量依赖性的改善趋势，同时观察到尿蛋白呈下降趋势。该药已在中国启动更多人群的2b期试验，预计明年上半年完成患者入组，明年年底获得中期结果。

奥布替尼治疗多发性硬化（MS）全球2期试验的24周数据与之前报告的12周数据在有效性和安全性方面的趋势均一致。

奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的2期临床试验正在中国进行，并进一步探讨对慢性自发性荨麻疹的潜在疗效。

ICP-332TYK2 JH1抑制剂

ICP-332是诺诚健华自主研发的TYK2 JH1抑制剂，用于治疗各种自身免疫性疾病。作为高选择性的新型TYK2抑制剂，ICP-332对TYK2具有强效抑制活性，对JAK2的选择性高达约400倍。

ICP-332的1期临床试验数据显示良好的PK，同时和剂量成比例相关，未观察到显著的食物效应，耐受性和安全性良好。ICP-332治疗特应性皮炎的2期研究正在加速推进，预计今年年底数据读出。

ICP-488TYK2抑制剂

公司正加速推进ICP-488治疗银屑病患者的1期研究，预计今年第四季度取得初步的概念验证。临床2期研究正在启动。

在临床1期健康受试者试验中，ICP-488已完成单剂量爬坡和多剂量爬坡研究，显示了良好的安全性和耐受性。

实体瘤管线进展

基于精准医疗理念，诺诚健华致力于加强实体瘤的管线覆盖以造福更多患者。诺诚健华两款实体瘤创新药泛FGFR抑制剂gunagratinib（ICP-192）和泛TRK抑制剂zurletrectinib （ICP-723）已进入关键注册研究，SHP2抑制剂ICP-189和靶向CCR8单抗ICP-B05具有多种联合用药潜力，这些创新药使诺诚健华能够在实体瘤治疗领域建立稳固的基础。

ICP-723（zurletrectinib）泛TRK抑制剂

诺诚健华正加速推进ICP-723在中国的注册临床试验，预计2024年提交NDA。

截至报告期，8毫克及以上剂量组，不同实体瘤NTRK基因融合阳性患者中，总缓解率（ORR）为80%~90%。

Zurletrectinib被证明可以克服第一代TRK抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。

ICP-723在成人患者中显示良好安全性和有效性后，目前也在青少年（12周岁到18周岁）患者和儿童患者（2周岁到12周岁）中开展临床研究，由此覆盖所有年龄的NTRK基因融合阳性患者。

ICP-192（gunagratinib）泛FGFR抑制剂

诺诚健华正加速推进gunagratinib治疗胆管癌的注册临床试验。

2023ASCO-GI会议公布gunagratinib治疗胆管癌患者的最新临床数据。在既往接受过治疗的局部晚期或转移性的FGFR2基因融合/重排的胆管癌患者中，gunagratinib显示出良好的安全性和耐受性。与已获批的FGFR抑制剂相比，gunagratinib在此类患者组的应答率较高（总缓解率为52.9%）。

ICP-189SHP2抑制剂

诺诚健华自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。诺诚健华与ArriVent公司达成临床合作协议，以评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

截至报告期，剂量已增至120毫克，未观察到DLT，并显示出良好的PK和长半衰期。ICP-189单药治疗观察到初步疗效，20毫克剂量队列中，1名宫颈癌患者部分缓解。

ICP-B05（CM369）靶向CCR8单抗

ICP-B05将作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。

两组剂量队列受试者已完成了爬坡，未观察到DLT。初步结果展现了良好的PK，同时观察到作为药效学（PD）生物标志物的Treg被清除。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说“过去八年，我们实现了众多里程碑，建立了未来长期发展的坚实基础。未来五年，我们将在2.0阶段奋进新征程，扬帆再启航。我们将继续瞄准国际前沿，依托技术平台进行差异化创新，不断创新升级，推动更多创新药上市造福全球患者。与此同时，我们也将不断夯实商业化能力，并将拓展全球化布局，全面升级我们各个领域的能力，发展成为全球领先的生物医药公司。”

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