甘李药业「甘精胰岛素」欧洲上市申请获受理

8月21日，甘李药业宣布，其全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe）向欧洲药品管理局（EMA）递交了甘精胰岛素注射液的上市许可申请（MAA），适应症为糖尿病，并于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入科学评估阶段。

糖尿病是一种慢性疾病，患者的身体不能产生足够的胰岛素，或者无法正常使用胰岛素。当体内没有足够的胰岛素或细胞对胰岛素停止反应时，过多的葡萄糖会留在血液中，久而久之导致严重的健康问题，如视力下降、肾脏疾病、心脏病等。

甘李药业研发的甘精胰岛素（商品名长秀霖）是一种长效胰岛素类似物，又称基础胰岛素，其经修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素。该产品只需每日注射1次，可持续作用24h，较好地模拟生理性基础胰岛素分泌特性，具有方便、依从性和安全性高、人性化治疗的特点。此外，由于该产品吸收缓慢且作用时间较长，患者血浆胰岛素水平不会出现明显峰值，因此可以很好地控制血糖。长秀霖已经于2005年在中国获批上市。

此前，甘李药业在欧美完成了两项随机、多中心、3期临床试验，该试验为期26周，研究对象分别为1型糖尿病（N=576）及2型糖尿病患者（N=567）。研究结果表明，甘李药业的甘精胰岛素较赛诺菲（Sanofi）的原研药甘精胰岛素（商品名Lantus）显示出可比的有效性、相似的安全性与免疫原性。

此前，甘李药业已经与山德士（Sandoz）于2018年签订商业及供货协议。根据协议约定，甘李药业的甘精胰岛素获得批准后，山德士将进行该药品在美国、欧洲和其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）、供货等事宜。

甘李药业首席技术官（CTO）苑字飞博士表示，继公司三款核心胰岛素产品取得美国FDA上市申请受理后，他们不断积极推进相关产品在欧洲的上市申报进程，希望能够与合作伙伴山德士一起，为全球患者带去更多高品质、可负担的治疗方案。

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