罗氏抗IL-6单抗在中国启动眼科疾病3期临床

中国药物临床试验登记与息公示平台官网公示，罗氏（Roche）启动一项国际多中心（含中国）3期临床研究（Meerkat研究），评估抗IL-6单抗RO7200220治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）患者的安全性和有效性。

截图来源中国药物临床试验登记与息公示平台官网

公开资料显示，白细胞介素-6（IL-6）是感染或组织损伤时释放的一种重要的促炎细胞因子，有助于先天和适应性免疫反应。而过量的IL-6产生可导致慢性炎症疾病的发展，如类风湿性关节炎和细胞因子风暴等过度炎症反应。

一些研究发现，IL-6在葡萄膜炎性黄斑水肿的发展中起着重要作用。具体而言，葡萄膜炎性黄斑水肿是一种由免疫系统异常反应引发的眼部疾病，通常与免疫反应过度相关，且IL-6的水平经常会在这种疾病中显著升高。现有的证据已经指出，IL-6可能通过促进炎症、增加血管渗透性，导致黄斑区的积液，从而引发黄斑水肿。因此，抑制IL-6可能是治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的潜在策略。

公开资料显示，罗氏已经开发了多款抗IL-6单抗产品，包括抗IL-6R重组人源化单抗托珠单抗。该药的静脉注射剂型已在中国获批多种适应症，包括类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、成年和2岁及以上儿童患者由CAR-T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征等等。托珠单抗皮下注射剂型也已经在中国获批治疗类风湿关节炎。此外，罗氏还开发了靶向IL-6的单抗产品萨特利珠单抗（satralizumab），该药已经于2021年在中国获批，用于治疗12岁及以上水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。

本次，罗氏启动的是一项多中心、随机、双盲、假治疗对照3期研究，目的是在葡萄膜炎性黄斑水肿患者中评价RO7200220玻璃体内给药的有效性、安全性、药代动力学和药效学。受试者将按照每4周给药频率，共接受4次RO7200220 1.0mg玻璃体内注射，随后从第20周至第48周接受按需注射给药。该研究的主要终点指标为第16周时平均最佳矫正视力（BCVA）相对基线改善≥15个字母的受试者比例，该研究中国主要研究者为重庆医科大学附属第一医院杨培增医学博士。

在海外，RO7200220正在针对葡萄膜性黄斑水肿开展2项3期临床研究，除了本次在中国启动的这项Meerkat研究，还包括了Sandcat研究，后者将评估受试者每4周接受4次低剂量或高剂量RO7200220玻璃体内注射，然后从第20周到第48周进行按需注射的疗效和安全性。此外，罗氏还正在一项2期临床研究中探索RO7200220联合抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体ranibizumab治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效和安全性。

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