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Verrica Pharmaceuticals今天宣布,美国FDA批准其所开发的Ycanth(cantharidin,斑蝥素)外用溶液用于治疗2岁及以上成人和儿童传染性软疣(molluscum contagiosum)患者。
软疣是一种传染性极强的病毒性皮肤病,由痘病毒所引起,会引发特有隆起、肤色为粉红色病变的皮损,此外还会导致疼痛、发炎、瘙痒和细菌感染。它很容易通过皮肤直接接触或寄生虫(携带疾病的物体,如玩具、毛巾或潮湿的表面)传播,并可能传播到身体的其他部位或其他人,包括兄弟姐妹。皮损可出现在身体的大部分区域,并可能会带来很大的病耻感。如果不进行治疗,软疣平均可持续13个月,在某些情况下甚至长达数年。
Ycanth(VP-102)是一种药械组合,包含蛋白磷酸酶2A抑制剂斑蝥素(0.7%溶液),通过一次性涂抹器局部给药。目前针对软疣还没有FDA批准的治疗方法,是皮肤病中最大的未竟需求之一。
此次批准,是基于两项相同的随机双盲、多中心3期临床试验(CAMP-1和CAMP-2)的积极结果,这两项试验评估了Ycanth与安慰剂相比在两岁及以上确诊为软疣患者中的安全性和疗效。
在两项试验中,具有临床和统计学显著数量的Ycanth组患者达到软疣病变完全清除的主要终点。在CAMP-1试验中,有46%接受Ycanth治疗患者的软疣病灶达到完全清除,此数值在对照组中仅为18%(p<0.0001)。在CAMP-2试验中,有54%接受Ycanth治疗患者的软疣病灶达成完全清除,此数值在对照组中仅为13%(p<0.0001)。
试验的其他事后分析显示,在身体所有区域,Ycanth组患者达到病灶完全清除的比率均在统计学上显著高于对照组。此外,在试验结束时,Ycanth组中所有不同年龄亚群的患者达到病灶完全清除的百分比,亦皆在统计学上显著高于对照组。
试验中未报告严重不良反应,不良反应多为轻中度。在接受Ycanth治疗的受试者中,因不良反应导致的停药率为2.3%,此数值在对照组为0.5%。
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美国FDA批准创新疗法!治疗此项无药可医的传染病
Verrica Pharmaceuticals今天宣布,美国FDA批准其所开发的Ycanth(cantharidin,斑蝥素)外用溶液用于治疗2岁及以上成人和儿童传染性软疣(molluscum contagiosum)患者。
软疣是一种传染性极强的病毒性皮肤病,由痘病毒所引起,会引发特有隆起、肤色为粉红色病变的皮损,此外还会导致疼痛、发炎、瘙痒和细菌感染。它很容易通过皮肤直接接触或寄生虫(携带疾病的物体,如玩具、毛巾或潮湿的表面)传播,并可能传播到身体的其他部位或其他人,包括兄弟姐妹。皮损可出现在身体的大部分区域,并可能会带来很大的病耻感。如果不进行治疗,软疣平均可持续13个月,在某些情况下甚至长达数年。
Ycanth(VP-102)是一种药械组合,包含蛋白磷酸酶2A抑制剂斑蝥素(0.7%溶液),通过一次性涂抹器局部给药。目前针对软疣还没有FDA批准的治疗方法,是皮肤病中最大的未竟需求之一。
此次批准,是基于两项相同的随机双盲、多中心3期临床试验(CAMP-1和CAMP-2)的积极结果,这两项试验评估了Ycanth与安慰剂相比在两岁及以上确诊为软疣患者中的安全性和疗效。
在两项试验中,具有临床和统计学显著数量的Ycanth组患者达到软疣病变完全清除的主要终点。在CAMP-1试验中,有46%接受Ycanth治疗患者的软疣病灶达到完全清除,此数值在对照组中仅为18%(p<0.0001)。在CAMP-2试验中,有54%接受Ycanth治疗患者的软疣病灶达成完全清除,此数值在对照组中仅为13%(p<0.0001)。
试验的其他事后分析显示,在身体所有区域,Ycanth组患者达到病灶完全清除的比率均在统计学上显著高于对照组。此外,在试验结束时,Ycanth组中所有不同年龄亚群的患者达到病灶完全清除的百分比,亦皆在统计学上显著高于对照组。
试验中未报告严重不良反应,不良反应多为轻中度。在接受Ycanth治疗的受试者中,因不良反应导致的停药率为2.3%,此数值在对照组为0.5%。
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