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第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,美国FDA批准其FLT3抑制剂Vanflyta(quizartinib)联合标准化疗,以及作为巩固化疗后的维持性单药疗法,用于治疗经FDA批准检测方法证实带有FLT3-ITD突变阳性的新确诊急性髓系白血病(AML)成人患者。根据新闻稿,Vanflyta是首个获得美国FDA批准用于AML患者三个治疗阶段——诱导、巩固和维持治疗——的FLT3抑制剂。
据统计,2020年全球有超过47万白血病新确诊病例,造成超过31万名病患死亡,其中AML占全球白血病病例总数约23.1%。AML是成人中最常见的白血病之一,约占所有病例的三分之一。作为一种进展迅速的血液和骨髓癌症,AML患者的癌变白细胞迅速增长,它们不但不能行使正常功能,而且影响正常血细胞的生成。AML患者的5年生存率约为30.5%,是所有白血病类型中最低的。
FLT3是一种跨膜受体酪氨酸激酶蛋白,通常由造血干细胞表达,通过各种号通路促进细胞的生存、生长与分化,在细胞发育中发挥重要作用。FLT3基因突变是AML患者中最常见的基因变异。高达37%的新确诊AML患者带有FLT3基因突变,其中约80%为FLT3-ITD突变,FLT3-ITD突变可促进癌症生长,并导致复发风险增加和总生存期缩短。据统计,FLT3-ITD AML患者的5年生存率约为20%。
Vanflyta是一款口服、具选择性的2型FLT3抑制剂。它曾获FDA授予的优先审评资格和快速通道资格,并已在日本获批。
这次批准是根据QuANTUM-First试验结果,这是一项随机双盲、安慰剂为对照的全球性3期临床试验,共有539位新确诊的FLT3-ITD AML患者入组。数据分析显示,与标准治疗对照相比,接受Vanflyta联合标准诱导和巩固化疗治疗,然后继续接受Vanflyta单药治疗的新确诊的FLT3-ITD阳性患者中,展现22%死亡风险的降低(HR=0.78,95% CI0.62-0.98;p=0.0324)。虽然试验两组之间的完全缓解(CR)率相似,但接受Vanflyta治疗患者的中位CR持续时间达38.6个月(95% CI21.9-NE),比接受安慰剂+标准化疗治疗患者数值(12.4个月)长3倍以上(95% CI8.8-22.7)。
图片来源123RF
根据QuANTUM-First试验中患者的安全性评估结果,Vanflyta的获批带有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停的黑框警告。Vanflyta仅可通过名为Vanflyta风险评估和缓解策略(REMS)的限制性项目获得。Vanflyta只能由经过认证的医疗保健提供者和药房开处方和配药。
参考资料
[1] [1] VANFLYTA® First FLT3 Inhibitor Approved in the U.S. Specifically for Patients with Newly Diagnosed FLT3-ITD Positive AML. Retrieved July 21, 2023 from
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首个!延长3倍完全缓解持续时间,第一三共抗癌新药获FDA批准上市
第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,美国FDA批准其FLT3抑制剂Vanflyta(quizartinib)联合标准化疗,以及作为巩固化疗后的维持性单药疗法,用于治疗经FDA批准检测方法证实带有FLT3-ITD突变阳性的新确诊急性髓系白血病(AML)成人患者。根据新闻稿,Vanflyta是首个获得美国FDA批准用于AML患者三个治疗阶段——诱导、巩固和维持治疗——的FLT3抑制剂。
据统计,2020年全球有超过47万白血病新确诊病例,造成超过31万名病患死亡,其中AML占全球白血病病例总数约23.1%。AML是成人中最常见的白血病之一,约占所有病例的三分之一。作为一种进展迅速的血液和骨髓癌症,AML患者的癌变白细胞迅速增长,它们不但不能行使正常功能,而且影响正常血细胞的生成。AML患者的5年生存率约为30.5%,是所有白血病类型中最低的。
FLT3是一种跨膜受体酪氨酸激酶蛋白,通常由造血干细胞表达,通过各种号通路促进细胞的生存、生长与分化,在细胞发育中发挥重要作用。FLT3基因突变是AML患者中最常见的基因变异。高达37%的新确诊AML患者带有FLT3基因突变,其中约80%为FLT3-ITD突变,FLT3-ITD突变可促进癌症生长,并导致复发风险增加和总生存期缩短。据统计,FLT3-ITD AML患者的5年生存率约为20%。
Vanflyta是一款口服、具选择性的2型FLT3抑制剂。它曾获FDA授予的优先审评资格和快速通道资格,并已在日本获批。
这次批准是根据QuANTUM-First试验结果,这是一项随机双盲、安慰剂为对照的全球性3期临床试验,共有539位新确诊的FLT3-ITD AML患者入组。数据分析显示,与标准治疗对照相比,接受Vanflyta联合标准诱导和巩固化疗治疗,然后继续接受Vanflyta单药治疗的新确诊的FLT3-ITD阳性患者中,展现22%死亡风险的降低(HR=0.78,95% CI0.62-0.98;p=0.0324)。虽然试验两组之间的完全缓解(CR)率相似,但接受Vanflyta治疗患者的中位CR持续时间达38.6个月(95% CI21.9-NE),比接受安慰剂+标准化疗治疗患者数值(12.4个月)长3倍以上(95% CI8.8-22.7)。
图片来源123RF
根据QuANTUM-First试验中患者的安全性评估结果,Vanflyta的获批带有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停的黑框警告。Vanflyta仅可通过名为Vanflyta风险评估和缓解策略(REMS)的限制性项目获得。Vanflyta只能由经过认证的医疗保健提供者和药房开处方和配药。
参考资料
[1] [1] VANFLYTA® First FLT3 Inhibitor Approved in the U.S. Specifically for Patients with Newly Diagnosed FLT3-ITD Positive AML. Retrieved July 21, 2023 from
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