今日，神州细胞「阿达木单抗」生物类似药获批上市

今日（6月12日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，神州细胞以生物制品3.3类递交的阿达木单抗生物类似药（SCT630）已在中国获批上市。根据神州细胞早前发布的新闻稿，该产品拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病。

截图来源NMPA官网

阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体。研究表明，人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与TNF-α相关，阿达木单抗可选择性与TNF-α分子结合，阻止其附着健康细胞，从而减少过量的TNF-α导致的损伤。阿达木单抗原研产品修美乐自2002年首次获批上市以来，已经先后获批了10多个不同的适应症，并已在中国获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、克罗恩病等适应症。

根据神州细胞此前发布的新闻稿，SCT630正是其研发的阿达木单抗生物类似药，拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫介导的炎症性疾病。这类疾病的主要致病因素为TNF-a失调，TNF-a过度表达会降低调节性T细胞的功能，进而使得免疫系统过度活化并攻击宿主正常组织。研究发现，SCT630释放的TNF-a抗体能够抑制TNF-a的生物活性，进而达到有效减轻炎症的治疗效果。

根据中国药物临床试验登记与息公示平台，此前，神州细胞已在中国完成两项SCT630的临床试验，其中一项是随机、双盲、平行对照的1期研究，旨在比较SCT630和原研产品在健康男性受试者中的药代动力学和安全性；另一项是随机、双盲、平行分组的3期临床试验，旨在比较SCT630和原研产品治疗中重度斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性相似性。

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