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6月12日,维立志博宣布,其研发的1类新药抗MUC16/CD3双特异抗体注射用LBL-033治疗卵巢癌等恶性肿瘤的1/2期临床试验申请已经获得美国FDA批准。
粘蛋白16(MUC16)是一种高度糖基化的跨膜蛋白,属于粘蛋白家族的一员。它在多种恶性肿瘤细胞表面高度表达,并通过与生长因子相互作用,调节其下游号通路,诱导肿瘤的发生发展。此外,MUC16胞外区经过蛋白剪切成为游离的形式CA125,后者是一种与肿瘤患者不良预后相关的肿瘤生物标志物。
据维立志博新闻稿介绍,LBL-033是一种T细胞连接器,可同时靶向表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞,介导T细胞对MUC16阳性肿瘤细胞特异性杀伤,促进免疫细胞因子的分泌,并改变肿瘤微环境向有利于肿瘤免疫的方向转化,起到抗肿瘤作用。该药此前已经在中国获批临床,并于2023年04月在中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者给药。
本次获FDA批准的研究是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展的1/2期临床研究。其中1期临床研究旨在评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学,并为后续临床研究提供推荐剂量;2期临床研究旨在评估LBL-033的疗效。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示,非常感谢FDA在审批过程中给予非常好的意见建议,为快速且高质量有效开发这款靶向免疫疗法奠定了良好基础。LBL-033采用了独特的双抗分子设计,使其更好地聚集药物于MUC16高表达的肿瘤细胞,且降低CD3的非特异性激活作用,这些都可能有助于提高该产品的疗效并降低毒副作用,如细胞因子释放综合征等。他们期待着对LBL-033的安全性及有效性进行临床评估,以便尽快将把这款创新药带给广大癌症患者。
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维立志博抗MUC16/CD3双抗在美国获批临床
6月12日,维立志博宣布,其研发的1类新药抗MUC16/CD3双特异抗体注射用LBL-033治疗卵巢癌等恶性肿瘤的1/2期临床试验申请已经获得美国FDA批准。
粘蛋白16(MUC16)是一种高度糖基化的跨膜蛋白,属于粘蛋白家族的一员。它在多种恶性肿瘤细胞表面高度表达,并通过与生长因子相互作用,调节其下游号通路,诱导肿瘤的发生发展。此外,MUC16胞外区经过蛋白剪切成为游离的形式CA125,后者是一种与肿瘤患者不良预后相关的肿瘤生物标志物。
据维立志博新闻稿介绍,LBL-033是一种T细胞连接器,可同时靶向表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞,介导T细胞对MUC16阳性肿瘤细胞特异性杀伤,促进免疫细胞因子的分泌,并改变肿瘤微环境向有利于肿瘤免疫的方向转化,起到抗肿瘤作用。该药此前已经在中国获批临床,并于2023年04月在中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者给药。
本次获FDA批准的研究是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展的1/2期临床研究。其中1期临床研究旨在评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学,并为后续临床研究提供推荐剂量;2期临床研究旨在评估LBL-033的疗效。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示,非常感谢FDA在审批过程中给予非常好的意见建议,为快速且高质量有效开发这款靶向免疫疗法奠定了良好基础。LBL-033采用了独特的双抗分子设计,使其更好地聚集药物于MUC16高表达的肿瘤细胞,且降低CD3的非特异性激活作用,这些都可能有助于提高该产品的疗效并降低毒副作用,如细胞因子释放综合征等。他们期待着对LBL-033的安全性及有效性进行临床评估,以便尽快将把这款创新药带给广大癌症患者。
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