正大天晴PI3K抑制剂申报上市

5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，中国生物制药旗下正大天晴递交了1类新药TQ-B3525片的新药上市申请并获得受理。公开资料显示，这是一款新型PI3Kα/δ双重抑制剂，可克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调而引发的耐药问题。

截图来源123RF

PI3K全称为磷脂酰肌醇-3-激酶。研究发现，PI3K号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性，因此PI3K号通路被研究人员视为开发癌症治疗药物的关键靶点之一。

根据中国生物制药早前发布的公告，TQ-B3525正是一款新型、选择性口服PI3K α/δ抑制剂。它属于PI3K催化亚基α/δ双重抑制剂，既可以克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调导致的耐药问题，同时较之PI3K泛抑制剂又显著降低了毒副用。此前，TQ-B3525已被CDE纳入突破性治疗品种，适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。

根据中国药物临床试验登记与息公示平台，TQ-B3525正在中国开展多项临床研究，其中包括治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的单臂、开放、多中心2期临床试验；治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的单臂、多中心2期临床试验；治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂、多中心2期临床试验；治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的单臂、开放、多中心1b/2期临床试验等。

免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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