中国抗体公司抗CD22单抗3期临床达主要研究终点

4月26日，中国抗体制药有限公司（下简称“中国抗体”）宣布，其在研抗CD22单抗舒西利单抗在中国开展的治疗类风湿关节炎的3期确证性临床研究已完成揭盲及初步统计分析。数据显示，该试验达到主要研究终点。根据中国抗体公告，该公司将争取最早在2023年第三季度向中国国家药监局（NMPA）提交该药的上市申请。

舒西利单抗（SM03，suciraslimab）是中国抗体研发的一款抗CD22单抗。根据中国抗体公告，该药采用了一种新颖的作用机制，与市场上现有的治疗方法不同，它能突破传统疗法在疗效和安全方面的局限性。由于舒西利单抗针对B细胞靶点CD22，因此它有潜力弥补现有针对类风湿关节炎（RA）成熟靶点的治疗方式长期用药后耐药的缺陷。

本次达到主要研究终点的是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照入组的3期临床研究，旨在评估舒西利单抗联合甲氨蝶呤（MTX）治疗中重度、活动性类风湿关节炎患者的临床疗效与安全性。试验的主要终点是第24周时达到ACR 20应答的患者百分比。ACR20是美国风湿病学会评估类风湿关节炎改善的一项复合指标，定义为与患者自身基线情况相比，关节疼痛和关节肿胀数量至少有20％的改善，以及其它5项评估指标中的3项也至少有20％的改善，包括三项视觉评分标尺（VAS，即医生对疾病活动的整体评估、患者对疾病活动的整体评估、患者对疼痛状况的评估），患者的健康评估问卷（HAQ-DI）和实验室检测的急性期反应物（血沉或C-反应蛋白）的水平。

3期临床试验结果显示，与安慰剂相比，舒西利单抗联合甲氨蝶呤可有效降低活动性RA患者的疾病活动度，缓解RA疾病症状。该研究相关研发结果将在学术期刊和学术会议上发表。中国抗体在公告中指出，根据作用机制和临床表现，舒西利单抗为RA患者获得长期治疗获益提供了一种新的选择。除了类风湿关节炎治疗，舒西利单抗也具有治疗其它自身免疫性疾病的潜力。

中国抗体专注自免疾病领域单克隆抗体药物的研发，现有产品研发管线覆盖类风湿关节炎、阿尔茨海默病、系统性红斑狼疮、天疱疮、多发性硬化、视神经脊髓炎谱系疾病、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等疾病。舒西利单抗外，该公司还开发了注射用人源化抗IL–17RB单克隆抗体SM17，拟用于治疗哮喘。该药已于2022年获得美国FDA批准开展临床试验。中国抗体计划在中国进行桥接试验，并计划在今年上半年向中国国家药监局药品审评中心（CDE）提交SM17治疗哮喘的临床试验申请。

参考资料 [1]SM 03 (SUCIRASLIMAB)在 類風濕關節炎的III期臨床研究達到主要終點. Retrieved Apr 26, 2023, from

内容团队报道

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