沔谷佬
日前,Bridge Biotherapeutics宣布已获得FDA的批准,将开展其第四代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)BBT-207的首次人体研究。新闻稿指出,BBT-207有望成为一种突变体选择性的广谱EGFR-TKI,用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。
肺癌是导致癌症死亡的首要原因,占癌症死亡总数的五分之一。EGFR-TKI是治疗携带EGFR基因突变的NSCLC患者的有力手段。目前已经有三代EGFR-TKI获批上市。然而,EGFR-TKI的治疗可能引发患者产生耐药性基因突变。其中EGFR C797S突变会让患者对第三代EGFR-TKI泰瑞莎(Tagrisso)产生耐药性。
BBT-207是一种创新第四代EGFR-TKI,是Bridge Biotherapeutics首个自主研发的具有强活性和针对NSCLC中广泛的EGFR基因突变的有效候选药物。该公司最近在2023年美国癌症研究协会(AACR)年会上披露了BBT-207的最新临床前数据。体外和体内研究结果都显示了该药物的颅内抗肿瘤活性以及疗效。总体而言,BBT-207展示出了针对NSCLC中广泛存在的EGFR突变的强大活性和疗效,包括那些在第三代EGFR-TKI治疗后出现的C797S突变。
BBT-207的首次人体研究分为三个阶段。该公司计划在1a期试验进行剂量递增研究,根据药物的毒性/耐受性、疗效、药代动力学(PK)和药效学(PD)特征以确定推荐剂量范围(RDR)。此外,1a期试验旨在根据治疗过程中出现的不良事件(AEs)等观察BBT-207的安全性和耐受性。在1b期试验中,Bridge公司将根据PK、PD、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和整体安全性状况选择推荐的2期试验剂量。最后,在剂量扩展研究期间,研究人员将根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1来评估BBT-207的2期初步抗肿瘤活性。
▲Bridge Biotherapeutics的创始人兼首席执行官James Lee先生曾与药明康德内容部分享将科学转化为创新疗法的经验
Bridge Biotherapeutics的创始人兼首席执行官James Lee先生表示“我们很高兴启动BBT-207的临床开发,以满足NSCLC患者的未竟医疗需求。我们将继续专注于为那些对第三代EGFR-TKI耐药的晚期肺癌患者开发新的治疗方案。”
参考资料 [1] Bridge Biotherapeutics Receives FDA Authorization to Proceed with the First-in-Human Study of BBT-207, a 4th generation EGFR TKI,Retrieved April 25, 2023, from
内容团队报道
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治疗耐药性肺癌,第四代EGFR-TKI获批开展临床试验
日前,Bridge Biotherapeutics宣布已获得FDA的批准,将开展其第四代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)BBT-207的首次人体研究。新闻稿指出,BBT-207有望成为一种突变体选择性的广谱EGFR-TKI,用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。
肺癌是导致癌症死亡的首要原因,占癌症死亡总数的五分之一。EGFR-TKI是治疗携带EGFR基因突变的NSCLC患者的有力手段。目前已经有三代EGFR-TKI获批上市。然而,EGFR-TKI的治疗可能引发患者产生耐药性基因突变。其中EGFR C797S突变会让患者对第三代EGFR-TKI泰瑞莎(Tagrisso)产生耐药性。
BBT-207是一种创新第四代EGFR-TKI,是Bridge Biotherapeutics首个自主研发的具有强活性和针对NSCLC中广泛的EGFR基因突变的有效候选药物。该公司最近在2023年美国癌症研究协会(AACR)年会上披露了BBT-207的最新临床前数据。体外和体内研究结果都显示了该药物的颅内抗肿瘤活性以及疗效。总体而言,BBT-207展示出了针对NSCLC中广泛存在的EGFR突变的强大活性和疗效,包括那些在第三代EGFR-TKI治疗后出现的C797S突变。
BBT-207的首次人体研究分为三个阶段。该公司计划在1a期试验进行剂量递增研究,根据药物的毒性/耐受性、疗效、药代动力学(PK)和药效学(PD)特征以确定推荐剂量范围(RDR)。此外,1a期试验旨在根据治疗过程中出现的不良事件(AEs)等观察BBT-207的安全性和耐受性。在1b期试验中,Bridge公司将根据PK、PD、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和整体安全性状况选择推荐的2期试验剂量。最后,在剂量扩展研究期间,研究人员将根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1来评估BBT-207的2期初步抗肿瘤活性。
▲Bridge Biotherapeutics的创始人兼首席执行官James Lee先生曾与药明康德内容部分享将科学转化为创新疗法的经验
Bridge Biotherapeutics的创始人兼首席执行官James Lee先生表示“我们很高兴启动BBT-207的临床开发,以满足NSCLC患者的未竟医疗需求。我们将继续专注于为那些对第三代EGFR-TKI耐药的晚期肺癌患者开发新的治疗方案。”
参考资料 [1] Bridge Biotherapeutics Receives FDA Authorization to Proceed with the First-in-Human Study of BBT-207, a 4th generation EGFR TKI,Retrieved April 25, 2023, from
内容团队报道
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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