造福幼儿湿疹患者，抗炎疗法达3期试验终点

Dermavant Sciences今日宣布其Vtama（tapinarof，1%）乳膏用于治疗两岁以上孩童与成人特应性皮炎（AD）患者的积极3期试验顶线结果。分析显示，试验达成主要终点以及所有的次要终点，Vtama可显著“清除”或“几乎清除”患者皮肤症状。

特应性皮炎经常被称为湿疹，是最常见的皮肤炎症疾病类型。据预估，全世界约有30%的儿童与10%的成人患有此疾病。特应性皮炎的特点是皮肤屏障缺陷，导致过敏原和其他刺激物得以进入皮肤，引起免疫反应和炎症，继而诱发红色、瘙痒的皮疹。这些皮疹影响着身体的大部分区域，最常发生在面部、手臂和腿部，在一些情况下甚至影响了身体的一半或以上区域。特应性皮炎通常在幼年早期开始发病，一直持续到青春期，有些人甚至到了成年仍受该疾病困扰。皮疹会引起明显的瘙痒症状，这可能导致因搔抓或摩擦而引起的皮肤损伤，并因着外观与不适造成患者出现社交与情绪困扰。

Vtama乳膏是一种芳香烃受体激动剂，用于治疗斑块状银屑病和特应性皮炎。芳烃受体在调节自身免疫反应方面具有重要的作用。通过调节芳烃受体的功能，Vtama乳膏能够抑制IL-17介导的炎症反应。这款创新疗法于2019年首先在中国获批上市，名为本维莫德（benvitimod）乳膏。2022年5月，美国FDA批准Vtama乳膏上市用于治疗斑块状银屑病患者。

这次所公布的ADORING 2临床3期试验（N=406），成人和儿童特应性皮炎患者所接受的Vtama乳膏剂量和给药方案皆与已获批用于斑块状银屑病成人的剂量和给药方案相同。分析结果显示，Vtama乳膏达成主要终点，在第8周，与安慰剂相比，接受Vtama乳膏治疗患者的vIGA-AD评分在统计上显著改善，达成“清除”（分数=0）或“几乎清除”（分数=1），且与基线相比至少有2个级别的改善（P<0.0001）。此外，Vtama乳膏组患者在关键次要终点EASI75（湿疹面积和严重程度指数改善75%）评分上，与安慰剂组相比亦具高度统计学差异（P<0.0001）。而在接受Vtama乳膏治疗的12岁及以上受试者的瘙痒峰值数字评定量表（PP-NRS，为试验的另一项关键次要终点）也出现≥4分的高度统计学显著改善（P=0.0015）。

图片来源123RF

“我们对于ADORING 2试验的积极结果感到鼓舞，这显示Vtama乳膏为潜在特应性皮炎患者的非甾体、局部治疗选择，这包含了那些具迫切需求的小至两岁的儿童，”Dermavant的首席医学官Philip M. Brown博士说道，“我们期待在今年5月公布ADORING 1这另一项3期试验的顶线结果。”

参考资料

[1] Dermavant Reports Positive Topline Results from ADORING 2 Atopic Dermatitis Phase 3 Trial of VTAMA® (tapinarof) Cream, 1% Once Daily in Adults and Children as Young as 2 Years Old. Retrieved March 15, 2023 from

内容团队报道

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