安斯泰来/Seagen公司宣布创新ADC在中国申报上市，治疗尿路上皮癌

今天（3月10日），安斯泰来（Astellas）和Seagen公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理enfortumab vedotin的生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。公开资料显示，enfortumab vedotin（英文商品名为Padcev）是一种“first-in-class”的抗体偶联药物（ADC），由Seagen公司（原名为Seattle Gics）和安斯泰来联合开发。

公开资料显示，enfortumab vedotin的靶点为Nectin-4。Nectin-4是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高表达的蛋白质。非临床数据表明，enfortumab vedotin的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）。

此前，enfortumab vedotin曾获得美国FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。目前，该药已在美国获批用于治疗成人局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，这些患者既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含顺铂化疗，或者他们曾接受过至少一种前期疗法，但不适于接受含顺铂化疗治疗。此外，FDA还受理了enfortumab vedotin和PD-1抗体Keytruda组合疗法的补充生物制品许可申请（sBLAs）并授予其优先审评资格。

根据安斯泰来和Seagen公司新闻稿，此次enfortumab vedotin在中国提交BLA是基于EV-203研究数据。EV-203试验是3期全球注册研究EV-301试验和关键性2期临床试验EV-201队列1的桥接研究。这是一项在既往接受过PD-1/L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）中国患者中进行的单臂、开放标签、多中心2期研究，旨在评估enfortumab vedotin的疗效、安全性和药代动力学。研究共入组40例患者。

结果显示，EV-203试验达到了主要终点，独立评审委员会（IRC）评估结果显示，与历史对照相比，接受enfortumab vedotin单药治疗的患者客观缓解率（ORR）达到统计学意义。该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致。

膀胱癌是一种常见的泌尿系统肿瘤。其中，尿路上皮癌是最为常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌的90%。尿路上皮癌是一种高度恶性的肿瘤，含铂方案是针对这种晚期患者有效的一线治疗方案。但一段时间后患者对化疗容易产生耐药性，导致肿瘤复发和进展，而患者在含铂化疗失败后的治疗选择有限。

安斯泰来高级副总裁兼治疗领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah表示“2020年中国新发膀胱癌病例近86000例。我们正在与NMPA密切合作，期待尽快把这款创新药物带给中国患者。Enfortumab vedotin目前已成为全球众多既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线和三线疗法，如顺利获批，将给中国患者带来全新的治疗选择。”

参考资料

[1]中国国家药品监督管理局受理Enfortumab Vedotin用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生物制品上市许可申请. Retrieved Mar 9，2023, from 

[2]Astellas and Seagen Announce China’s National Medical Products Administration Accepts Biologics License Application for Enfortumab Vedotin in Certain Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer. Retrieved Mar 9，2023, from 

[3]Astellas and Seagen Announce China’s National Medical Products Administration Accepts Biologics License Application for Enfortumab Vedotin in Certain Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer. Retrieved Mar 9，2023, from 

内容团队报道

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