针对3月龄以上儿童！辉瑞新型抗生素在中国获批新适应症

10月10日，辉瑞（Pfizer）宣布，新型抗生素注射用头孢他啶阿维巴坦钠获中国国家药监局（NMPA）批准新适应症，用于治疗3月龄及以上复杂性腹腔内感染患儿。公开资料显示，该药是一款新型酶抑制剂复合制剂，它的研发是为了解决细菌耐药挑战，尤其是包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）在内的、治疗选择有限的“超级细菌”。CRE也正是导致儿童cIAI患儿死亡风险增高的主要原因之一。

复杂性腹腔内感染（cIAI）指感染由原发空腔脏器扩展至腹腔，导致继发性或第三型腹膜炎，可合并脓毒症、脓毒性休克和多器官功能衰竭等。cIAI包括多种疾病，主要有胃十二指肠穿孔，外伤性小肠结肠破裂，非外伤性小肠结肠穿孔，阑尾炎穿孔引起的化脓性腹膜炎或阑尾周围脓肿，胆囊炎并发穿孔或脓肿，腹腔脓肿，腹部手术后腹腔内感染等。

据文献报道，儿童cIAI常见G-致病菌对碳青霉烯类抗菌药物耐药形势严峻，有碳青霉烯类抗生素使用史是儿童碳青霉烯耐药定植或感染的高危因素之一。而相较于碳青霉烯敏感感染者，碳青霉烯耐药感染患儿30天死亡风险增加近6倍。因此，临床迫切需要新型抗菌药物突破儿童cIAI治疗困境，解决日益突出的耐药挑战。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠（商品名思福妥）为新型酶抑制剂复合制剂，头孢他啶/阿维巴坦可抑制大部分β-内酰胺酶，可有效覆盖cIAI常见阴性致病菌及碳青霉烯类耐药菌，包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌、多重耐药铜绿假单孢菌、产超广谱ß-内酰胺酶细菌等引起的感染。2015年，该药在美国被授予合格的新型抗生素资格（QIDP）并获得批准。在中国，该药早先于2019年获NMPA批准，适用于治疗复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎，以及在治疗方案选择有限的成人患者中治疗革兰阴性菌引起的感染。

据辉瑞新闻稿介绍，相较于成人，儿童cIAI抗感染治疗不仅要综合考虑可能病原菌及耐药菌感染风险等多种因素，还要参考病原菌对抗菌药物的敏感性，并兼顾患儿的肝肾功能及疾病严重程度。来自真实世界研究以及病例报告进一步证实，对于肝移植术后腹腔内感染碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌的患儿，头孢他啶/阿维巴坦可作为挽救治疗方案。2022年美国感染病协会发布的针对阴性耐药菌感染的治疗指南中，推荐头孢他啶/阿维巴坦作为首选治疗方案之一，用于成人及儿童患者的碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌以及难治性铜绿假单胞菌所致感染的治疗。在美国和欧盟，思福妥此前已获批治疗3月龄及以上儿童cIAI。

辉瑞全球生物制药商业集团中国区总裁彭振科先生表示，思福妥这一新适应症的获批，将积极助力儿科医生突破耐药菌感染引起的复杂性腹腔内感染临床治疗困境，挽救患儿生命。

内容团队报道

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