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国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
甲磺酸伏美替尼是艾力斯医药自主研发的第三代EGFR-TKI。公开资料显示,该产品的独特性体现在四个方面第一是具有双活性的差异化特征,主要活性代谢产物AST5902与原型药AST2818,均可强效抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变;第二是高选择性,即只对EGFR敏感突变起作用,对野生型几乎无抑制作用;第三是安全,即与药物相关的严重不良反应少;第四是强效缩瘤,已在多项临床试验中得以验证。
2021年3月,伏美替尼在中国获批上市,用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。上市首年,该产品就被纳入中国国家医保目录,并凭借其有效性和安全性获得多个中国权威指南推荐。
2021年底,伏美替尼先后被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种和优先审评,拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。2022年4月,伏美替尼片另一项新适应症申请又获得CDE纳入突破性治疗品种,拟用于EGFR 20外显子插入突变的晚期NSCLC。
根据艾力斯医药早前新闻稿,此次伏美替尼获批一线治疗NSCLC的新适应症上市申请,是基于一项名为FURLONG的随机、双盲、阳性对照的多中心3期注册临床研究结果。该试验在中国55家中心共纳入358例受试者,均为EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
根据今年6月在《柳叶刀·呼吸医学》上在线发表的数据,独立评审委员会(IRC)评估的伏美替尼组的中位无进展生存期(PFS)为20.8个月,显著优于对照组的11.1个月,且在各个亚组中的获益总体一致。艾力斯医药曾在新闻稿中表示,与一代EGFR-TKI相比,伏美替尼一线治疗能为EGFR突变阳性NSCLC患者带来更显著的获益。同时,伏美替尼也是目前唯一的一个在单药一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的注册临床研究中,主要研究终点PFS数值超过20个月,且降低疾病进展或死亡风险幅度达到56%的第三代EGFR-TKI。
肺癌是中国发病率、死亡率较高的恶性肿瘤之一,EGFR突变是肺癌最常见的驱动基因突变,EGFR基因敏感突变NSCLC患者一线治疗仍存在未被满足的临床需求。希望此次伏美替尼新适应症获批,能够为这类患者一线治疗提供新的,更好的选择。
值得一提的是,2021年6月,艾力斯医药已与ArriVent Biopharma达成伏美替尼的海外独家授权合作协议。该项合作涉及金额超8亿美元,ArriVent公司获得了伏美替尼在海外的独家开发及商业化许可权。
内容团队报道
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艾力斯医药「伏美替尼」新适应症获批,一线治疗非小细胞肺癌
国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
甲磺酸伏美替尼是艾力斯医药自主研发的第三代EGFR-TKI。公开资料显示,该产品的独特性体现在四个方面第一是具有双活性的差异化特征,主要活性代谢产物AST5902与原型药AST2818,均可强效抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变;第二是高选择性,即只对EGFR敏感突变起作用,对野生型几乎无抑制作用;第三是安全,即与药物相关的严重不良反应少;第四是强效缩瘤,已在多项临床试验中得以验证。
2021年3月,伏美替尼在中国获批上市,用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。上市首年,该产品就被纳入中国国家医保目录,并凭借其有效性和安全性获得多个中国权威指南推荐。
2021年底,伏美替尼先后被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种和优先审评,拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。2022年4月,伏美替尼片另一项新适应症申请又获得CDE纳入突破性治疗品种,拟用于EGFR 20外显子插入突变的晚期NSCLC。
根据艾力斯医药早前新闻稿,此次伏美替尼获批一线治疗NSCLC的新适应症上市申请,是基于一项名为FURLONG的随机、双盲、阳性对照的多中心3期注册临床研究结果。该试验在中国55家中心共纳入358例受试者,均为EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
根据今年6月在《柳叶刀·呼吸医学》上在线发表的数据,独立评审委员会(IRC)评估的伏美替尼组的中位无进展生存期(PFS)为20.8个月,显著优于对照组的11.1个月,且在各个亚组中的获益总体一致。艾力斯医药曾在新闻稿中表示,与一代EGFR-TKI相比,伏美替尼一线治疗能为EGFR突变阳性NSCLC患者带来更显著的获益。同时,伏美替尼也是目前唯一的一个在单药一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的注册临床研究中,主要研究终点PFS数值超过20个月,且降低疾病进展或死亡风险幅度达到56%的第三代EGFR-TKI。
肺癌是中国发病率、死亡率较高的恶性肿瘤之一,EGFR突变是肺癌最常见的驱动基因突变,EGFR基因敏感突变NSCLC患者一线治疗仍存在未被满足的临床需求。希望此次伏美替尼新适应症获批,能够为这类患者一线治疗提供新的,更好的选择。
值得一提的是,2021年6月,艾力斯医药已与ArriVent Biopharma达成伏美替尼的海外独家授权合作协议。该项合作涉及金额超8亿美元,ArriVent公司获得了伏美替尼在海外的独家开发及商业化许可权。
内容团队报道
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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